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Cetamina para Sedação Endoscópica em Endoscopia Ambulatorial Adulto.

7 de julho de 2020 atualizado por: Jerome Edelson, Brooke Army Medical Center

Cetamina como adjuvante de sedação para procedimentos endoscópicos

Estaremos investigando o uso de cetamina em sedação para procedimentos endoscópicos, especificamente endoscopia ambulatorial, incluindo esofagogoduodenoscopia (EGD) e colonoscopia. Os participantes serão randomizados para um dos dois braços, incluindo sedação moderada convencional com midazolam e fentanil ou o braço de cetamina. Eles então passarão pelo procedimento planejado. Os médicos que realizam o procedimento serão entrevistados após o procedimento e os pacientes serão entrevistados duas vezes, uma vez após atender aos critérios de alta no dia do procedimento e uma segunda vez 48 horas após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores planejam realizar um único estudo randomizado controlado cego no Serviço de Gastroenterologia para demonstrar a eficácia da cetamina e sua utilidade na sedação moderada. Os pacientes que se apresentarem ao laboratório de endoscopia para esofagogastroduodenoscopia (EGD) e/ou colonoscopia que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados e, se forem adequados, serão consentidos e inscritos. Os pacientes serão randomizados para receber uma dose de ataque de cetamina e, em seguida, doses subsequentes de cetamina IV e midazolam 1mg IV antes da administração de cetamina ou sedação moderada padrão de fentanil/midazolam durante o procedimento. Os participantes serão então submetidos ao procedimento planejado. O resultado primário será a satisfação do paciente, que será medida usando o instrumento validado "Satisfação do Paciente com Sedação" (PSSI). Vários resultados secundários incluirão o seguinte: (1) satisfação do provedor (medida usando e o instrumento "Clinician Satisfaction with Sedation" (CSSI), (2) o tempo desde a administração da sedação até o início do procedimento (quando o endoscópio é inserido), (3) o tempo desde a sedação até a recuperação (definido como o tempo desde o final do procedimento até o paciente atingir os critérios de alta da área de recuperação), (4) tempo até o ceco (para colonoscopia) doses totais de medicamentos administrados (midazolam, fentanil e cetamina), (5) tempo total do procedimento, (6) eventos adversos, (7) alterações nos sinais vitais (8) e necessidade de medicamentos adicionais, principalmente agentes reversores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos de idade que se apresentam à clínica GI para uma EGD ou colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Baixa estabilidade dos sinais vitais
  • Hipóxia: O2 < 92%,
  • Hipotensão, hipertensão, frequência cardíaca e respiratória superiores a 20% acima ou abaixo do normal, conforme ditado pelos intervalos normais no protocolo SAMMC
  • Qualquer alergia à cetamina, fentanil ou midazolam
  • A paciente está grávida ou recusa o teste de gravidez, em mulheres com potencial para engravidar.*
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)>3
  • Presença de história de psicose, alucinações e/ou transtorno psicótico
  • História de aumento da pressão intracraniana/hidrocefalia hipertensiva nos últimos 3 meses
  • Infecção ou doença pulmonar ativa.

  • História de instabilidade das vias aéreas, cirurgia traqueal ou estenose traqueal.

    • * Não aplicável se a paciente for do sexo feminino com mais de 50 anos ou tiver feito histerectomia e/ou ooforectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cetamina
O grupo receberá cetamina 0,5-1mg/kg para uma dose de ataque e, em seguida, injeções IV subsequentes de 10-20mg para manutenção. 1mg IV de midazolam será administrado antes da cetamina para ansiólise e para ajudar a minimizar a reação de emergência.
Medicamento: Cetamina
Braço experimental para sedação.
Medicamento: Injeção de midazolam
Parte do regime padrão de sedação e ansiólise e para minimizar a reação de emergência
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Este grupo receberá midazolam e fentanil alternados como atualmente pré-formados para endoscopia.
Medicamento: Injeção de midazolam
Parte do regime padrão de sedação e ansiólise e para minimizar a reação de emergência
Medicamento: Fentanil
Parte do regime de sedação padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do provedor
Prazo: Medido dentro de 15 minutos após o procedimento
Medido com pontuação CSSI. Isso consiste em um questionário administrado ao provedor após o procedimento com perguntas detalhando diferentes aspectos do procedimento. As respostas serão somadas e as pontuações serão normalizadas em uma escala de 0 a 100 (as pontuações mais altas denotam maior satisfação).
Medido dentro de 15 minutos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sedação
Prazo: Durante o procedimento
O tempo desde a administração da sedação até o início do procedimento será medido em minutos
Durante o procedimento
Hora de ceco (para colonoscopia)
Prazo: Durante o procedimento
O tempo necessário para o endoscopista atingir o ceco será medido em minutos
Durante o procedimento
Dose total de medicamentos administrados
Prazo: Durante o procedimento
Todas as doses de medicamentos serão somadas e informadas.
Durante o procedimento
Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
O tempo desde o início do procedimento até a conclusão do procedimento será medido em minutos
Durante o procedimento
Eventos adversos
Prazo: Durante o procedimento
Estão detalhados no protocolo. Estaremos registrando a presença ou ausência de eventos adversos.
Durante o procedimento
Alterações nos sinais vitais
Prazo: Durante o procedimento
Conforme definido no protocolo. Estaremos registrando todos os sinais vitais para análise posterior.
Durante o procedimento
Necessidade de medicamentos adicionais, ou seja, agentes de reversão
Prazo: Durante o procedimento
Será medido como sim ou não, a dose específica e a medicação serão registradas para análise.
Durante o procedimento
Satisfação do paciente
Prazo: Depois que o paciente atingir os critérios de alta listados acima, uma pesquisa será realizada. Também será realizado 48 horas após o procedimento com os pacientes sendo chamados. Duas pesquisas encerrarão a participação do paciente no estudo.
Medido com pontuação PSSI. Isso consiste em um questionário administrado ao provedor após o procedimento com perguntas detalhando diferentes aspectos do procedimento. As respostas serão somadas e as pontuações serão normalizadas em uma escala de 0 a 100 (as pontuações mais altas denotam maior satisfação). Os critérios para alta são pelo menos 30 minutos decorridos desde a administração da última dose do medicamento sedativo, presença de reflexos protetores (deglutir e engasgar), sinais vitais estáveis, o paciente passa na tentativa de deambulação (se estava deambulando antes do procedimento, um adulto responsável é presente para levar o paciente para casa e permanecer com o paciente por duas meias-vidas dos medicamentos administrados para sedação, e não há preocupações da equipe quanto à segurança. Depois que o paciente atender aos critérios de alta, uma pesquisa será realizada. Também será repetido uma vez nas 48 horas pós-procedimento. A conclusão das duas pesquisas conclui a participação do paciente no estudo.
Depois que o paciente atingir os critérios de alta listados acima, uma pesquisa será realizada. Também será realizado 48 horas após o procedimento com os pacientes sendo chamados. Duas pesquisas encerrarão a participação do paciente no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brooke Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jerome C Edelson, MD, BAMC
  • Cadeira de estudo: John G Gancayco, MD, BAMC
  • Diretor de estudo: Cyrus V Edelson, MD, BAMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C.2017.175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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