Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til endoskopisk sedation i ambulant voksenendoskopi.

7. juli 2020 opdateret af: Jerome Edelson, Brooke Army Medical Center

Ketamin som et sedationstilskud til endoskopiske procedurer

Vi vil undersøge brugen af ​​ketamin til sedation til endoskopiske procedurer, specifikt ambulant endoskopi, herunder esophagoduodenoskopi (EGD) og koloskopi. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to arme inklusive konventionel moderat sedation med midazolam og fentanyl eller ketaminarmen. De vil derefter gennemgå den planlagte procedure. Læger, der udfører proceduren, vil blive undersøgt efter proceduren, og patienterne vil blive undersøgt to gange, én gang efter opfyldelse af kriterierne for udskrivning på procedurens dag og en anden gang 48 timer efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at udføre et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg i Gastroenterology Service for at demonstrere effektiviteten af ​​ketamin og dets anvendelighed ved moderat sedation. Patienter, der præsenterer for endoskopilaboratoriet for esophagogastroduodenoskopi (EGD) og/eller koloskopi, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet, og hvis de er modtagelige, vil de blive godkendt og tilmeldt. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en ketamin-startdosis og derefter efterfølgende doser IV ketamin og midazolam 1 mg IV før administration af ketamin eller standard fentanyl/midazolam moderat sedation under deres procedure. Deltagerne vil derefter gennemgå den planlagte procedure. Det primære resultat vil være patienttilfredshed, som vil blive målt ved hjælp af det validerede "Patienttilfredshed med Sedation"-instrument (PSSI). En række sekundære resultater vil omfatte følgende: (1) udbydertilfredshed (målt ved hjælp af og "Clinician Satisfaction with Sedation"-instrumentet (CSSI), (2) tiden fra sedationsadministration til procedurestart (når scope er indsat), (3) tiden fra sedation til bedring (defineret som tiden fra slutningen af ​​proceduren, indtil patienten opfylder udskrivningskriterier fra restitutionsområdet), (4) tiden til blindtarm (til koloskopi) samlede doser af medicin givet (midazolam, fentanyl og ketamin), (5) procedurens samlede tid, (6) bivirkninger, (7) ændringer i vitale tegn, (8) og behovet for yderligere medicin, især reverseringsmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år, der møder op til GI-klinikken for en EGD eller koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig vitale tegn stabilitet
  • Hypoxi: O2 < 92 %,
  • Hypotension, hypertension, hjertefrekvens og åndedrætsfrekvenser større end 20 % over eller under normalen som dikteret af normalområder i SAMMC-protokollen
  • Enhver allergi over for ketamin, fentanyl eller midazolam
  • Patienten er gravid eller afviser graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.*
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score>3
  • Tilstedeværelse af en historie med psykose, hallucinationer og/eller en psykotisk lidelse
  • Anamnese med øget intrakranielt tryk/hypertensiv hydrocephalus inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv lungeinfektion eller sygdom.

  • Anamnese med luftvejsinstabilitet, luftrørskirurgi eller trakeal stenose.

    • * Ikke relevant, hvis patienten er en kvinde over 50 år eller har fået foretaget en hysterektomi og/eller oophorektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin
Gruppen vil modtage ketamin 0,5-1 mg/kg til en opladningsdosis og derefter efterfølgende IV-skub på 10-20 mg til vedligeholdelse. 1mg IV af midazolam vil blive administreret før ketamin til anxiolyse og for at hjælpe med at minimere fremkomstreaktion.
Medicin: Ketamin
Eksperimentel arm til sedation.
Medicin: Midazolam injektion
En del af standard sedationsregime og anxiolyse og til minimering af emergensreaktion
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Denne gruppe vil modtage midazolam og fentanyl alternerende som i øjeblikket præformed til endoskopi.
Medicin: Midazolam injektion
En del af standard sedationsregime og anxiolyse og til minimering af emergensreaktion
Medicin: Fentanyl
En del af standard sedationsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbydertilfredshed
Tidsramme: Målt inden for 15 minutter efter proceduren
Målt med CSSI-score. Dette består af et spørgeskema, der administreres til udbyderen efter proceduren med spørgsmål, der beskriver forskellige aspekter af proceduren. Svar vil blive summeret, og scorerne normaliseres til en skala fra 0-100 (høje scorer angiver højere tilfredshed).
Målt inden for 15 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedations tid
Tidsramme: Under proceduren
Tiden fra indgivelse af sedation til procedurens start vil blive målt i minutter
Under proceduren
Tid til blindtarm (til koloskopi)
Tidsramme: Under proceduren
Den tid, det tager for endoskopisten at nå blindtarmen, vil blive målt i minutter
Under proceduren
Samlet dosis af medicin givet
Tidsramme: Under proceduren
Alle doser af medicin vil blive summeret og rapporteret.
Under proceduren
Samlet procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Tiden fra procedurestart til procedureafslutning vil blive målt i minutter
Under proceduren
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren
Er detaljeret i protokollen. Vi vil registrere tilstedeværelsen eller fraværet af uønskede hændelser.
Under proceduren
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Under proceduren
Som defineret i protokollen. Vi vil registrere alle vitale tegn til senere analyse.
Under proceduren
Behov for yderligere medicin, altså vendemidler
Tidsramme: Under proceduren
Vil blive målt som ja eller nej, specifik dosis og medicin vil blive registreret til analyse.
Under proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Når patienten har nået kriterierne for udskrivning som anført ovenfor, vil der blive udført en undersøgelse. Det vil også blive udført 48 timer efter proceduren, hvor patienterne bliver tilkaldt. To undersøgelser vil afslutte patientdeltagelsen i undersøgelsen.
Målt med PSSI-score. Dette består af et spørgeskema, der administreres til udbyderen efter proceduren med spørgsmål, der beskriver forskellige aspekter af proceduren. Svar vil blive summeret, og scorerne normaliseres til en skala fra 0-100 (høje scorer angiver højere tilfredshed). Kriterier for udskrivning er, at der er gået mindst 30 minutter, siden den sidste dosis beroligende medicin blev administreret, tilstedeværelse af beskyttende reflekser (synke og gag), stabile vitale tegn, patienten består forsøget med ambulation (hvis var ambulerende før proceduren, er en ansvarlig voksen til stede for at køre patienten hjem og forblive hos patienten i længden af ​​to halveringstider af den medicin, der indgives til sedation, og der er ingen personalebekymringer om sikkerheden. Efter at patienten opfylder udskrivningskriterierne, vil der blive udført en undersøgelse. Det vil også blive gentaget én gang 48 timer efter proceduren. Konklusionen på de to undersøgelser konkluderer patientens deltagelse i undersøgelsen.
Når patienten har nået kriterierne for udskrivning som anført ovenfor, vil der blive udført en undersøgelse. Det vil også blive udført 48 timer efter proceduren, hvor patienterne bliver tilkaldt. To undersøgelser vil afslutte patientdeltagelsen i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerome C Edelson, MD, BAMC
  • Studiestol: John G Gancayco, MD, BAMC
  • Studieleder: Cyrus V Edelson, MD, BAMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2017.175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner