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Ketamina per la sedazione endoscopica nell'endoscopia ambulatoriale per adulti.

7 luglio 2020 aggiornato da: Jerome Edelson, Brooke Army Medical Center

Ketamina come coadiuvante della sedazione per le procedure endoscopiche

Indagheremo sull'uso della ketamina nella sedazione per le procedure endoscopiche, in particolare l'endoscopia ambulatoriale inclusa l'esofagoduodenoscopia (EGD) e la colonscopia. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci inclusa la sedazione moderata convenzionale con midazolam e fentanil o il braccio ketamina. Saranno quindi sottoposti alla procedura prevista. I medici che eseguono la procedura saranno esaminati seguendo la procedura e i pazienti saranno esaminati due volte, una volta dopo aver soddisfatto i criteri per la dimissione il giorno della procedura e una seconda volta 48 ore dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno in programma di condurre un singolo studio controllato randomizzato in cieco nel servizio di gastroenterologia per dimostrare l'efficacia della ketamina e la sua utilità nella sedazione moderata. I pazienti che si presentano al laboratorio di endoscopia per esofagogastroduodenoscopia (EGD) e/o colonscopia che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattati e, se disponibili, saranno acconsentiti e arruolati. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una dose di carico di ketamina e quindi dosi successive di ketamina IV e midazolam 1 mg IV prima della somministrazione di ketamina o sedazione moderata di fentanil / midazolam standard durante la loro procedura. I partecipanti saranno quindi sottoposti alla procedura pianificata. L'esito primario sarà la soddisfazione del paziente, che sarà misurata utilizzando lo strumento convalidato "Patient Satisfaction with Sedation" (PSSI). Una serie di risultati secondari comprenderà quanto segue: (1) soddisfazione dell'operatore (misurata utilizzando e lo strumento "Clinician Satisfaction with Sedation" (CSSI), (2) il tempo dalla somministrazione della sedazione all'inizio della procedura (quando l'ambito è inserito), (3) il tempo dalla sedazione al recupero (definito come il tempo dalla fine della procedura fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione dall'area di recupero), (4) tempo al cieco (per colonscopia) dosi totali di farmaci somministrati (midazolam, fentanil e ketamina), (5) tempo complessivo della procedura, (6) eventi avversi, (7) alterazioni dei segni vitali, (8) e la necessità di ulteriori farmaci, in particolare agenti di inversione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che si presentano alla clinica gastrointestinale per un EGD o una colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Scarsa stabilità dei segni vitali
  • Ipossia: O2 < 92%,
  • Ipotensione, ipertensione, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria superiori o inferiori del 20% al di sopra o al di sotto del normale come dettato dagli intervalli normali nel protocollo SAMMC
  • Qualsiasi allergia a ketamina, fentanil o midazolam
  • La paziente è incinta o rifiuta il test di gravidanza, nelle donne in età fertile.*
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
  • Presenza di una storia di psicosi, allucinazioni e/o disturbo psicotico
  • Storia di aumento della pressione intracranica/idrocefalo ipertensivo negli ultimi 3 mesi
  • Infezione o malattia polmonare attiva.

  • Storia di instabilità delle vie aeree, chirurgia tracheale o stenosi tracheale.

    • * Non applicabile se la paziente è una donna di età superiore ai 50 anni o ha subito un intervento di isterectomia e/o ovariectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ketamina
Il gruppo riceverà ketamina 0,5-1 mg/kg per una dose di carico, quindi successive spinte IV di 10-20 mg per il mantenimento. Verrà somministrato 1 mg EV di midazolam prima della ketamina per l'ansiolisi e per ridurre al minimo la reazione di emergenza.
Droga: Ketamina
Braccio sperimentale per la sedazione.
Droga: Iniezione di midazolam
Parte del regime standard di sedazione e ansiolisi e per minimizzare la reazione di emergenza
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Questo gruppo riceverà midazolam e fentanyl alternati come attualmente preformati per l'endoscopia.
Droga: Iniezione di midazolam
Parte del regime standard di sedazione e ansiolisi e per minimizzare la reazione di emergenza
Droga: Fentanil
Parte del regime di sedazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Misurato entro 15 minuti dopo la procedura
Misurato con il punteggio CSSI. Consiste in un questionario somministrato al fornitore seguendo la procedura con domande che descrivono in dettaglio diversi aspetti della procedura. Le risposte verranno sommate e i punteggi normalizzati su una scala da 0 a 100 (punteggi alti denotano maggiore soddisfazione).
Misurato entro 15 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sedazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo dalla somministrazione della sedazione all'inizio della procedura sarà misurato in minuti
Durante la procedura
Tempo per il cieco (per la colonscopia)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo necessario all'endoscopista per raggiungere il cieco sarà misurato in minuti
Durante la procedura
Dose totale di farmaci somministrati
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tutte le dosi dei farmaci saranno sommate e riportate.
Durante la procedura
Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo dall'inizio della procedura al completamento della procedura sarà misurato in minuti
Durante la procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura
Sono dettagliate nel protocollo. Registreremo la presenza o l'assenza di eventi avversi.
Durante la procedura
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Durante la procedura
Come definito nel protocollo. Registreremo tutti i segni vitali per un'analisi successiva.
Durante la procedura
Necessità di ulteriori farmaci, cioè agenti di inversione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Verrà misurato come sì o no, la dose specifica e il farmaco verranno registrati per l'analisi.
Durante la procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo che il paziente raggiunge i criteri per la dimissione come sopra elencati, verrà eseguito un sondaggio. Sarà anche preformato 48 ore dopo la procedura con i pazienti chiamati. Due sondaggi porranno fine alla partecipazione dei pazienti allo studio.
Misurato con il punteggio PSSI. Consiste in un questionario somministrato al fornitore seguendo la procedura con domande che descrivono in dettaglio diversi aspetti della procedura. Le risposte verranno sommate e i punteggi normalizzati su una scala da 0 a 100 (punteggi alti denotano maggiore soddisfazione). I criteri per la dimissione sono almeno 30 minuti trascorsi da quando è stata somministrata l'ultima dose di farmaco sedativo, presenza di riflessi protettivi (deglutizione e vomito), segni vitali stabili, il paziente supera la prova di deambulazione (se stava deambulando prima della procedura, un adulto responsabile è presente per accompagnare il paziente a casa e rimanere con il paziente per la durata di due emivite dei farmaci somministrati per la sedazione e non vi sono preoccupazioni del personale in merito alla sicurezza. Dopo che il paziente soddisfa i criteri di dimissione, verrà eseguito un sondaggio. Sarà anche ripetuto una volta al tempo post-procedura di 48 ore. La conclusione dei due sondaggi conclude la partecipazione dei pazienti allo studio.
Dopo che il paziente raggiunge i criteri per la dimissione come sopra elencati, verrà eseguito un sondaggio. Sarà anche preformato 48 ore dopo la procedura con i pazienti chiamati. Due sondaggi porranno fine alla partecipazione dei pazienti allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerome C Edelson, MD, BAMC
  • Cattedra di studio: John G Gancayco, MD, BAMC
  • Direttore dello studio: Cyrus V Edelson, MD, BAMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2017.175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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