Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor endoscopische sedatie bij poliklinische endoscopie bij volwassenen.

7 juli 2020 bijgewerkt door: Jerome Edelson, Brooke Army Medical Center

Ketamine als sedatieadjunct voor endoscopische procedures

We gaan onderzoek doen naar het gebruik van ketamine bij sedatie voor endoscopische procedures, met name poliklinische endoscopie inclusief oesofagoduodenoscopie (EGD) en colonoscopie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee armen, waaronder conventionele matige sedatie met midazolam en fentanyl of de ketamine-arm. Zij ondergaan dan de geplande procedure. Artsen die de procedure uitvoeren, zullen worden onderzocht na de procedure en patiënten zullen twee keer worden onderzocht, één keer nadat ze aan de criteria voor ontslag op de dag van de procedure hebben voldaan en een tweede keer 48 uur na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om een ​​enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren in de gastro-enterologische dienst om de werkzaamheid van ketamine en het nut ervan bij matige sedatie aan te tonen. Patiënten die zich bij het endoscopielaboratorium presenteren voor oesofagogastroduodenoscopie (EGD) en/of colonoscopie die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden benaderd en, indien geschikt, toestemming krijgen en worden ingeschreven. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een oplaaddosis ketamine te krijgen en vervolgens de daaropvolgende doses IV ketamine en midazolam 1 mg IV voorafgaand aan toediening van ketamine of standaard matige sedatie van fentanyl/midazolam tijdens hun procedure. Vervolgens doorlopen de deelnemers de geplande procedure. Het primaire resultaat is patiënttevredenheid, die zal worden gemeten met behulp van het gevalideerde instrument "Patient Satisfaction with Sedation" (PSSI). Een aantal secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​(1) tevredenheid van de zorgverlener (gemeten met behulp van het instrument "Clinician Satisfaction with Sedation" (CSSI), (2) de tijd tussen de toediening van de sedatie en de start van de procedure (wanneer de scoop wordt ingebracht), (3) de tijd van sedatie tot herstel (gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de procedure totdat de patiënt voldoet aan de ontslagcriteria uit de verkoeverruimte), (4) tijd tot blindedarm (voor colonoscopie) totale doses toegediende medicijnen (midazolam, fentanyl en ketamine), (5) totale tijd van de procedure, (6) bijwerkingen, (7) veranderingen in vitale functies, (8) en de behoefte aan aanvullende medicatie, in het bijzonder omkeringsmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 65 jaar die naar de GI-kliniek komen voor een EGD of colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte stabiliteit van de vitale functies
  • Hypoxie: O2 < 92%,
  • Hypotensie, hypertensie, hartslag en ademhalingsfrequenties meer dan 20% boven of onder normaal, zoals voorgeschreven door normale bereiken in het SAMMC-protocol
  • Elke allergie voor ketamine, fentanyl of midazolam
  • Patiënt is zwanger of weigert zwangerschapstest, bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.*
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoort >3
  • Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van psychose, hallucinaties en/of een psychotische stoornis
  • Voorgeschiedenis van verhoogde intracraniale druk/hypertensieve hydrocephalus in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve longinfectie of ziekte.

  • Geschiedenis van luchtweginstabiliteit, tracheale chirurgie of tracheale stenose.

    • * Niet van toepassing als de patiënt een vrouw is ouder dan 50 jaar of een hysterectomie en/of ovariëctomie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketamine
De groep krijgt ketamine 0,5-1 mg/kg voor een oplaaddosis, gevolgd door IV-pushingen van 10-20 mg voor onderhoud. Voorafgaand aan ketamine wordt 1 mg IV midazolam toegediend voor anxiolyse en om de opkomstreactie te helpen minimaliseren.
Geneesmiddel: Ketamine
Experimentele arm voor sedatie.
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
Onderdeel van standaard sedatieregime en anxiolyse en voor het minimaliseren van de opkomstreactie
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Deze groep krijgt midazolam en fentanyl afgewisseld zoals momenteel wordt uitgevoerd voor endoscopie.
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
Onderdeel van standaard sedatieregime en anxiolyse en voor het minimaliseren van de opkomstreactie
Geneesmiddel: Fentanyl
Onderdeel van standaard sedatieregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Gemeten binnen 15 minuten na procedure
Gemeten met CSSI-score. Dit bestaat uit een vragenlijst die na de procedure aan de aanbieder wordt toegediend met vragen die verschillende aspecten van de procedure beschrijven. Antwoorden worden opgeteld en de scores worden genormaliseerd op een schaal van 0-100 (hoge scores duiden op hogere tevredenheid).
Gemeten binnen 15 minuten na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De tijd vanaf de toediening van de sedatie tot de start van de procedure wordt gemeten in minuten
Tijdens de procedure
Tijd tot blindedarm (voor colonoscopie)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De tijd die de endoscopist nodig heeft om de blindedarm te bereiken, wordt gemeten in minuten
Tijdens de procedure
Totale dosis medicijnen gegeven
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Alle doses medicijnen worden opgeteld en gerapporteerd.
Tijdens de procedure
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De tijd tussen het starten van de procedure en het voltooien van de procedure wordt gemeten in minuten
Tijdens de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Worden beschreven in het protocol. We registreren de aan- of afwezigheid van bijwerkingen.
Tijdens de procedure
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Zoals gedefinieerd in het protocol. We zullen alle vitale functies opnemen voor latere analyse.
Tijdens de procedure
Behoefte aan aanvullende medicijnen, dwz omkeringsmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Wordt gemeten als ja of nee, specifieke dosis en medicatie worden geregistreerd voor analyse.
Tijdens de procedure
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Nadat de patiënt de criteria voor ontslag heeft bereikt, zoals hierboven vermeld, zal een onderzoek worden uitgevoerd. Het zal ook 48 uur na de procedure worden uitgevoerd, waarbij de patiënten worden gebeld. Twee enquêtes zullen de deelname van patiënten aan het onderzoek beëindigen.
Gemeten met PSSI-score. Dit bestaat uit een vragenlijst die na de procedure aan de aanbieder wordt toegediend met vragen die verschillende aspecten van de procedure beschrijven. Antwoorden worden opgeteld en de scores worden genormaliseerd op een schaal van 0-100 (hoge scores duiden op hogere tevredenheid). Criteria voor ontslag zijn ten minste 30 minuten verstreken sinds de laatste dosis kalmerende medicatie is toegediend, aanwezigheid van beschermende reflexen (slikken en kokhalzen), stabiele vitale functies, patiënt slaagt voor de proef van ambulatie (als hij voorafgaand aan de procedure ambulant was, is een verantwoordelijke volwassene aanwezig om de patiënt naar huis te rijden en bij de patiënt te blijven gedurende twee halfwaardetijden van de medicijnen die voor sedatie worden toegediend, en er zijn geen zorgen van het personeel over de veiligheid. Nadat de patiënt aan de ontslagcriteria voldoet, wordt een onderzoek uitgevoerd. Het zal ook eenmaal worden herhaald in de 48 uur na de procedure. De conclusie van de twee onderzoeken concludeert de deelname van patiënten aan het onderzoek.
Nadat de patiënt de criteria voor ontslag heeft bereikt, zoals hierboven vermeld, zal een onderzoek worden uitgevoerd. Het zal ook 48 uur na de procedure worden uitgevoerd, waarbij de patiënten worden gebeld. Twee enquêtes zullen de deelname van patiënten aan het onderzoek beëindigen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerome C Edelson, MD, BAMC
  • Studie stoel: John G Gancayco, MD, BAMC
  • Studie directeur: Cyrus V Edelson, MD, BAMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2017.175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren