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Ketamina para la sedación endoscópica en la endoscopia ambulatoria de adultos.

7 de julio de 2020 actualizado por: Jerome Edelson, Brooke Army Medical Center

Ketamina como complemento de la sedación para procedimientos endoscópicos

Estaremos investigando el uso de ketamina en la sedación para procedimientos endoscópicos, específicamente endoscopia ambulatoria que incluye esofagoduodenoscopia (EGD) y colonoscopia. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos, incluida la sedación moderada convencional con midazolam y fentanilo o el brazo de ketamina. Luego se someterán al procedimiento previsto. Los médicos que realicen el procedimiento serán encuestados después del procedimiento y los pacientes serán encuestados dos veces, una después de cumplir con los criterios para el alta el día del procedimiento y una segunda vez 48 horas después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio simple ciego en el Servicio de Gastroenterología para demostrar la eficacia de la ketamina y su utilidad en la sedación moderada. Se abordará a los pacientes que se presenten en el laboratorio de endoscopia para esofagogastroduodenoscopia (EGD) y/o colonoscopia que cumplan con los criterios de inclusión y, si son susceptibles, serán autorizados e inscritos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis de carga de ketamina y luego dosis IV de ketamina y midazolam de 1 mg IV antes de la administración de ketamina o sedación moderada estándar de fentanilo/midazolam durante el procedimiento. A continuación, los participantes se someterán al procedimiento previsto. El resultado primario será la satisfacción del paciente, que se medirá mediante el instrumento validado "Satisfacción del paciente con sedación" (PSSI). Una serie de resultados secundarios incluirán lo siguiente: (1) satisfacción del proveedor (medida con el instrumento "Satisfacción del médico con la sedación" (CSSI), (2) el tiempo desde la administración de la sedación hasta el inicio del procedimiento (cuando se inserta el endoscopio), (3) el tiempo desde la sedación hasta la recuperación (definido como el tiempo desde el final del procedimiento hasta que el paciente cumple con los criterios de alta del área de recuperación), (4) el tiempo hasta el ciego (para colonoscopia) las dosis totales de medicamentos administrados (midazolam, fentanilo y ketamina), (5) tiempo total del procedimiento, (6) eventos adversos, (7) cambios en los signos vitales, (8) y la necesidad de medicamentos adicionales, en particular agentes de reversión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años que acuden a la clínica GI para una EGD o una colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • Mala estabilidad de los signos vitales
  • Hipoxia: O2 < 92%,
  • Hipotensión, hipertensión, frecuencia cardíaca y respiratoria superior al 20 % por encima o por debajo de lo normal según lo dictan los rangos normales en el protocolo SAMMC
  • Cualquier alergia a la ketamina, el fentanilo o el midazolam
  • La paciente está embarazada o rechaza la prueba de embarazo, en mujeres en edad fértil.*
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)> 3
  • Presencia de antecedentes de psicosis, alucinaciones y/o trastorno psicótico
  • Antecedentes de aumento de la presión intracraneal/hidrocefalia hipertensiva en los últimos 3 meses
  • Infección o enfermedad pulmonar activa.

  • Antecedentes de inestabilidad de las vías respiratorias, cirugía traqueal o estenosis traqueal.

    • * No aplicable si la paciente es mujer mayor de 50 años o ha tenido una histerectomía y/u ovariectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ketamina
El grupo recibirá ketamina de 0,5 a 1 mg/kg como dosis de carga y luego dosis intravenosas posteriores de 10 a 20 mg para mantenimiento. Se administrará 1 mg IV de midazolam antes de la ketamina para la ansiolisis y para ayudar a minimizar la reacción de emergencia.
Droga: Ketamina
Brazo experimental para sedación.
Droga: Inyección de midazolam
Parte del régimen estándar de sedación y ansiolisis y para minimizar la reacción de emergencia
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Este grupo recibirá midazolam y fentanilo alternados como se hace actualmente para endoscopia.
Droga: Inyección de midazolam
Parte del régimen estándar de sedación y ansiolisis y para minimizar la reacción de emergencia
Droga: Fentanilo
Parte del régimen de sedación estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 15 minutos posteriores al procedimiento
Medido con puntuación CSSI. Consiste en un cuestionario administrado al proveedor siguiendo el procedimiento con preguntas que detallan diferentes aspectos del procedimiento. Las respuestas se sumarán y las puntuaciones se normalizarán en una escala de 0 a 100 (las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción).
Medido dentro de los 15 minutos posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de sedación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo desde la administración de la sedación hasta el inicio del procedimiento, se medirá en minutos
Durante el procedimiento
Tiempo hasta ciego (para colonoscopia)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo requerido para que el endoscopista alcance el ciego, se medirá en minutos
Durante el procedimiento
Dosis total de medicamentos administrados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Todas las dosis de medicamentos serán sumadas e informadas.
Durante el procedimiento
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo desde el inicio del procedimiento hasta la finalización del procedimiento se medirá en minutos.
Durante el procedimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Están detallados en el protocolo. Estaremos registrando la presencia o ausencia de eventos adversos.
Durante el procedimiento
Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Como se define en el protocolo. Estaremos registrando todos los signos vitales para su posterior análisis.
Durante el procedimiento
Necesidad de medicamentos adicionales, es decir, agentes de reversión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Se medirá si o no, se registrará dosis y medicación específica para su análisis.
Durante el procedimiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de que el paciente alcance los criterios para el alta como se indica arriba, se realizará una encuesta. También se realizará 48 horas después del procedimiento con los pacientes llamados. Dos encuestas pondrán fin a la participación de los pacientes en el estudio.
Medido con puntuación PSSI. Consiste en un cuestionario administrado al proveedor siguiendo el procedimiento con preguntas que detallan diferentes aspectos del procedimiento. Las respuestas se sumarán y las puntuaciones se normalizarán en una escala de 0 a 100 (las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción). Los criterios para el alta son al menos 30 minutos transcurridos desde que se administró la última dosis de medicamento sedante, presencia de reflejos protectores (deglución y arcadas), signos vitales estables, el paciente pasa la prueba de deambulación (si deambulaba antes del procedimiento, un adulto responsable es presente para llevar al paciente a casa y permanecer con el paciente durante dos vidas medias de los medicamentos administrados para la sedación, y no hay preocupaciones del personal sobre la seguridad. Después de que el paciente cumpla con los criterios de alta, se realizará una encuesta. También se repetirá una vez a las 48 horas posteriores al procedimiento. La conclusión de las dos encuestas concluye la participación del paciente en el estudio.
Después de que el paciente alcance los criterios para el alta como se indica arriba, se realizará una encuesta. También se realizará 48 horas después del procedimiento con los pacientes llamados. Dos encuestas pondrán fin a la participación de los pacientes en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brooke Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jerome C Edelson, MD, BAMC
  • Silla de estudio: John G Gancayco, MD, BAMC
  • Director de estudio: Cyrus V Edelson, MD, BAMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C.2017.175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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