외래 성인 내시경 검사에서 내시경 진정을 위한 Ketamine
2020년 7월 7일 업데이트: Jerome Edelson, Brooke Army Medical Center
내시경 시술을 위한 진정 보조제로서의 케타민
우리는 내시경 절차, 특히 식도십이지장경(EGD) 및 대장내시경을 포함한 외래 환자 내시경 검사를 위한 진정 작용에 케타민의 사용을 조사할 것입니다.
참가자는 미다졸람과 펜타닐 또는 케타민을 사용한 기존의 중등도 진정제를 포함하는 두 가지 군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
그런 다음 계획된 절차를 거칩니다.
시술을 진행하는 의사는 시술 후, 환자는 시술 당일 퇴원 기준 충족 후 1회, 시술 후 48시간 후에 2회 설문을 진행한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 케타민의 효능과 중등도의 진정 작용에 대한 유용성을 입증하기 위해 위장병학 서비스에서 단일 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다.
포함 기준을 충족하는 식도위십이지장내시경검사(EGD) 및/또는 대장내시경검사를 위해 내시경실에 내원하는 환자에게 접근하고, 가능한 경우 동의하고 등록합니다.
환자는 무작위로 배정되어 케타민 부하 투여량을 받은 후 후속 투여량 IV 케타민 및 미다졸람 1mg IV를 투여한 후 시술 중 케타민 또는 표준 펜타닐/미다졸람 중등도 진정제를 투여합니다.
그런 다음 참가자는 계획된 절차를 거칩니다.
주요 결과는 검증된 "진정에 대한 환자 만족도" 도구(PSSI)를 사용하여 측정될 환자 만족도입니다.
다수의 2차 결과는 다음을 포함할 것입니다: (1) 제공자 만족도("진정에 대한 임상의 만족도" 도구(CSSI)를 사용하여 측정됨), (2) 진정 투여에서 절차 시작까지의 시간(범위가 삽입된 경우), (3) 진정에서 회복까지의 시간(절차 종료부터 환자가 회복 영역에서 퇴원 기준을 충족할 때까지의 시간으로 정의됨), (4) 맹장까지의 시간(대장내시경의 경우) 투여된 약물의 총 용량(미다졸람, 펜타닐 및 케타민), (5) 시술의 전체 시간, (6) 부작용, (7) 활력 징후의 변화, (8) 추가 약물, 특히 역전제에 대한 필요성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EGD 또는 대장내시경 검사를 위해 GI 클리닉에 내원하는 18~65세의 환자
제외 기준:
- 불량한 생체 신호 안정성
- 저산소증: O2 < 92%,
- SAMMC 프로토콜의 정상 범위에 따라 정상보다 높거나 낮은 20% 이상의 저혈압, 고혈압, 심박수 및 호흡률
- 케타민, 펜타닐 또는 미다졸람에 대한 모든 알레르기
- 가임기 여성의 경우 환자가 임신 중이거나 임신 검사를 거부합니다.*
- 미국마취학회(ASA) 점수>3
- 정신병, 환각 및/또는 정신병적 장애 병력의 존재
- 지난 3개월 이내에 증가된 두개내압/고혈압성 수두증의 병력
- 활성 폐 감염 또는 질병.
기도 불안정, 기관 수술 또는 기관 협착의 병력.
- * 환자가 50세 이상 여성이거나 자궁절제술 및/또는 난소절제술을 받은 경우 해당되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케타민
그룹은 로딩 용량으로 케타민 0.5-1mg/kg을 받은 다음 유지를 위해 10-20mg의 IV 푸시를 받습니다.
ketamine 투여 전에 midazolam 1mg을 IV 투여하여 불안을 완화하고 출현 반응을 최소화합니다.
|
진정 작용을 위한 실험용 팔.
표준 진정 요법 및 불안 완화의 일부 및 출현 반응의 최소화
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
이 그룹은 현재 내시경 검사를 위해 수행된 대로 미다졸람과 펜타닐을 번갈아 투여합니다.
|
표준 진정 요법 및 불안 완화의 일부 및 출현 반응의 최소화
표준 진정 요법의 일부
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공급자 만족
기간: 시술 후 15분 이내 측정
|
CSSI 점수로 측정됩니다.
이것은 절차의 여러 측면을 자세히 설명하는 질문과 함께 절차에 따라 제공자에게 관리되는 설문지로 구성됩니다.
답변이 합산되고 점수는 0-100의 범위로 정규화됩니다(높은 점수는 높은 만족도를 나타냄).
|
시술 후 15분 이내 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진정 시간
기간: 절차 중
|
진정제 투여부터 절차 시작까지의 시간은 분 단위로 측정됩니다.
|
절차 중
|
|
맹장까지의 시간(대장내시경 검사용)
기간: 절차 중
|
내시경 의사가 맹장에 도달하는 데 필요한 시간은 분 단위로 측정됩니다.
|
절차 중
|
|
주어진 약물의 총 용량
기간: 절차 중
|
약물의 모든 용량이 합산되어 보고됩니다.
|
절차 중
|
|
전체 시술 시간
기간: 절차 중
|
절차 시작부터 절차 완료까지의 시간은 분 단위로 측정됩니다.
|
절차 중
|
|
부작용
기간: 절차 중
|
프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
부작용의 유무를 기록할 것입니다.
|
절차 중
|
|
활력 징후의 변화
기간: 절차 중
|
프로토콜에 정의된 대로.
추후 분석을 위해 모든 활력 징후를 기록할 것입니다.
|
절차 중
|
|
역전제와 같은 추가 약물이 필요함
기간: 절차 중
|
예 또는 아니오로 측정되며 분석을 위해 특정 용량 및 약물이 기록됩니다.
|
절차 중
|
|
환자 만족도
기간: 환자가 위에 나열된 퇴원 기준에 도달하면 설문 조사가 수행됩니다. 또한 시술 후 48시간 동안 환자에게 전화를 걸어 실시합니다. 두 가지 설문 조사로 연구에 대한 환자 참여가 종료됩니다.
|
PSSI 점수로 측정됩니다.
이것은 절차의 여러 측면을 자세히 설명하는 질문과 함께 절차에 따라 제공자에게 관리되는 설문지로 구성됩니다.
답변이 합산되고 점수는 0-100의 범위로 정규화됩니다(높은 점수는 높은 만족도를 나타냄).
퇴원 기준은 마지막 진정제 투여 후 최소 30분이 경과한 경우, 보호 반사(삼킴 및 구역질)의 존재, 안정적인 활력 징후, 환자가 보행 시험을 통과한 경우(시술 전에 보행한 경우 책임 있는 성인이 환자를 집으로 데려다 주고 진정을 위해 투여된 약물의 두 반감기 동안 환자와 함께 있으며 안전에 대한 직원의 우려는 없습니다.
환자가 퇴원 기준을 충족하면 설문 조사가 수행됩니다.
또한 시술 후 48시간 경과 시에도 1회 반복됩니다.
두 설문 조사의 결론은 연구에 대한 환자 참여를 결론 짓는 것입니다.
|
환자가 위에 나열된 퇴원 기준에 도달하면 설문 조사가 수행됩니다. 또한 시술 후 48시간 동안 환자에게 전화를 걸어 실시합니다. 두 가지 설문 조사로 연구에 대한 환자 참여가 종료됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerome C Edelson, MD, BAMC
- 연구 의자: John G Gancayco, MD, BAMC
- 연구 책임자: Cyrus V Edelson, MD, BAMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C.2017.175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케타민에 대한 임상 시험
-
Vance Thompson Vision알려지지 않은
-
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한