牛乳アレルギーに対するベイクドミルク経口免疫療法

包含基準:

• 以下の基準をすべて満たす患者は、以下の参加者を含め、研究参加者として登録する資格があります。

  • 年齢は 3 歳から 18 歳で、性別、民族、人種は問いません
  • 親または法定後見人による署名済みのインフォームド コンセントを提供し、該当する場合はインフォームド コンセントを提供する
  • 牛乳に対する症候性反応の病歴がある（すなわち、 湿疹、蕁麻疹、上気道または下気道の症状、胃腸障害、発疹、口腔症状)
  • -ミルクに対して皮膚プリックテストが陽性であり（膨疹の直径3 mm ≥ネガティブコントロール）、血清ミルク特異的免疫グロブリンE（IgE）レベルが過去6〜12か月以内に5キロ単位（kU）/ Lを超える
  • 最初の適格な二重盲検プラセボ対照食品チャレンジで、焼き粉ミルクの累積用量が 444 mg 以下で陽性反応を示した。
  • -妊娠を防ぐために出産の可能性のある女性による効果的な避妊方法を使用し、研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続けることに同意します。
  • 自己注射可能なエピネフリンをいつでも利用できるようにする

除外基準:

• これらの基準のいずれかを満たす患者は、以下に該当する参加者を含め、研究参加者として登録する資格がありません。

  • -低血圧、神経学的障害、または機械的換気をもたらす重度のアナフィラキシーの病歴がある
  • 喘息に関連する挿管歴がある
  • 最初の適格な二重盲検プラセボ対照食品チャレンジで、444 mg を超える焼き粉ミルクに耐えます。
  • -プラセボ成分に対するアレルギー、または適格な経口食物チャレンジ中にプラセボの用量に反応する.
  • アトピー性皮膚炎のコントロール不良
  • 用量漸増日に少なくとも 3 mg のベイクド ミルク プロテインに耐えられない
  • 妊娠中または授乳中
  • 2007 年国立心肺血液研究所 (NHLBI) 基準ステップ 5 または 6 で定義された重度の喘息を持っている

  • -次の基準のいずれかで定義された重度または制御不良の喘息があります。

    1. 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 予測値の 80% 未満
    2. フルチカゾン（またはNHLBI投与チャートに基づく同等の吸入コルチコステロイド）の毎日500 mcgを超える吸入コルチコステロイドの投与、または
    3. 過去 1 年間に 1 回以上喘息または
    4. > 過去 6 か月間に喘息で救急外来を 1 回受診
  • -次の方法でのステロイド薬（プレドニゾンやメドロールなどの経口ステロイド、ケナログなどのステロイド注射、または静脈内または経口コルチコステロイドバースト）の使用:過去 1 年間で 1 か月以上、または過去 6 か月間に 2 回以上のバースト経口ステロイド コース。
  • 長時間作用型の場合は 5 日間、短時間作用型の場合は 3 日間、抗ヒスタミン薬を中止できない
  • オマリズマブ、メポリズマブ、ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACE-I）、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または三環系抗うつ薬療法を受けている
  • -過去1年以内に免疫調節療法（コルチコステロイドを除く）または生物学的療法を使用したことがあります
  • -過去6か月以内に食物アレルギーの治療のための介入研究に参加した
  • 環境アレルゲン免疫療法の「構築段階」にあります。 -維持アレルゲン免疫療法に耐えられる被験者は登録できます。
  • 過去3年間に好酸球性食道炎の病歴がある
  • 治療が必要な慢性疾患（喘息、アトピー性皮膚炎、鼻炎以外）（心臓病、糖尿病など）がある
  • 90日以内に治験薬を使用したことがある、または治験期間中に治験薬を使用する予定がある

  • 以下のように定義される、最初の二重盲検プラセボ対照食物チャレンジでの重度の反応：

    • 生命を脅かすアナフィラキシー
    • 一晩の入院が必要