Пероральная иммунотерапия топленым молоком при аллергии на коровье молоко

Критерии включения:

• Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве участников исследования, включая участников, которые:

  • Возраст от 3 до 18 лет, любого пола, любой этнической или расовой принадлежности.
  • Предоставить подписанное информированное согласие родителя или законного опекуна и информированное согласие, если применимо
  • Иметь в анамнезе симптоматическую реакцию на коровье молоко (т. экзема, крапивница, симптомы со стороны верхних или нижних дыхательных путей, желудочно-кишечные расстройства, сыпь, оральные симптомы)
  • Наличие положительного кожного прик-теста на молоко (диаметр волдыря 3 мм ≥ отрицательного контроля) и уровень молочно-специфического иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке >5 килоЕД (кЕд)/л в течение последних 6-12 месяцев
  • Иметь положительную реакцию на кумулятивную дозу ≤444 мг сухого топленого молока в первоначальной квалификационной двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробе.
  • Использовать эффективный метод контрацепции женщинами детородного возраста для предотвращения беременности и согласиться продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время их участия в исследовании.
  • Всегда иметь под рукой адреналин для самостоятельной инъекции

Критерий исключения:

• Пациенты, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на регистрацию в качестве участников исследования, включая участников, которые:

  • Иметь в анамнезе тяжелую анафилаксию, приводящую к гипотензии, неврологическим нарушениям или искусственной вентиляции легких.
  • Иметь историю интубации, связанной с астмой
  • Переносимость более 444 мг сухого топленого молока на начальном квалификационном двойном слепом плацебо-контролируемом пищевом испытании.
  • Аллергия на ингредиенты плацебо или реакция на любую дозу плацебо во время квалификационной пробы с пищей.
  • Плохой контроль атопического дерматита
  • Не переносят как минимум 3 мг белка топлёного молока в день повышения дозы
  • беременны или кормите грудью
  • У вас тяжелая астма, определенная Национальным институтом сердца, легких и крови (NHLBI) 2007 г. Критерии, этапы 5 или 6

  • Имеют тяжелую или плохо контролируемую астму, определяемую любым из следующих критериев:

    1. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80% от ожидаемого
    2. Дозирование ингаляционных кортикостероидов > 500 мкг ежедневно флутиказона (или эквивалентных ингаляционных кортикостероидов на основе таблицы дозирования NHLBI) или
    3. ≥ 1 госпитализация за последний год по поводу астмы или
    4. > 1 обращение в отделение неотложной помощи за последние 6 месяцев по поводу астмы
  • Использование стероидных препаратов (пероральные стероиды, такие как преднизолон или медрол, инъекции стероидов, такие как кеналог, или внутривенное или пероральное введение кортикостероидов) следующим образом: история ежедневного перорального приема стероидов в течение 4 недель до исходного визита или в течение > 1 месяц в течение последнего года или >2 взрывных курсов пероральных стероидов за последние 6 месяцев.
  • Не могут прекратить прием антигистаминных препаратов на 5 дней для длительного действия и на 3 дня для короткого действия до проведения кожных проб или пищевых проб.
  • Получают омализумаб, меполизумаб, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов или терапию трициклическими антидепрессантами.
  • Использовали иммуномодулирующую терапию (кроме кортикостероидов) или биологическую терапию в течение последнего года.
  • Принимали участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 6 месяцев.
  • Находятся на «фазе наращивания» иммунотерапии аллергенами окружающей среды. Могут быть зачислены субъекты, переносящие поддерживающую иммунотерапию аллергенами.
  • Наличие в анамнезе эозинофильного эзофагита в течение последних 3 лет.
  • Имеют хроническое заболевание (кроме астмы, атопического дерматита, ринита), требующее лечения (например, болезни сердца, диабет)
  • Принимали исследуемый препарат в течение 90 дней или планируют использовать исследуемый препарат в течение периода исследования.

  • Тяжелая реакция при начальной двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробе, определяемая как:

    • Опасная для жизни анафилаксия
    • Требуется ночная госпитализация