Bagt mælk oral immunterapi mod komælksallergi

Inklusionskriterier:

• Patienter, der opfylder alle de følgende kriterier, er berettigede til tilmelding som undersøgelsesdeltagere, herunder deltagere, der:

  • Er alderen 3-18 år, enten køn, enhver etnicitet eller race
  • Giv underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge og informeret samtykke, hvis det er relevant
  • Har en historie med symptomatisk reaktivitet over for komælk (dvs. eksem, nældefeber, øvre eller nedre luftvejssymptomer, mave-tarmforstyrrelser, udslæt, orale symptomer)
  • Få en hudpriktest positiv over for mælk (diameter af korn 3 mm ≥ negativ kontrol) og serummælkespecifikt immunglobulin E (IgE) niveau >5 kilo Enheder (kU)/L inden for de seneste 6-12 måneder
  • Reager positivt på en kumulativ dosis på ≤444 mg bagt mælkepulver i den indledende kvalificerende dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordring.
  • Brug en effektiv præventionsmetode af kvinder i den fødedygtige alder for at forhindre graviditet og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer.
  • Hav selvinjicerbar adrenalin tilgængelig til enhver tid

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke kvalificerede til tilmelding som undersøgelsesdeltagere, herunder deltagere, der:

  • Har en historie med svær anafylaksi, der resulterer i hypotension, neurologisk kompromittering eller mekanisk ventilation
  • Har en historie med intubation relateret til astma
  • Tolerer mere end 444 mg bagt mælkepulver ved den indledende kvalificerende dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordring.
  • Allergi over for placebo-ingredienser eller reagerer på enhver dosis placebo under den kvalificerende orale fødevareudfordring.
  • Dårlig kontrol med atopisk dermatitis
  • Er ude af stand til at tolerere mindst 3 mg bagt mælkeprotein på dosiseskaleringsdagen
  • Er gravid eller ammer
  • Har svær astma defineret af 2007 National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) kriterier Trin 5 eller 6

  • Har svær eller dårligt kontrolleret astma defineret med et af følgende kriterier:

    1. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <80 % af forventet
    2. Inhaleret kortikosteroiddosering på >500 mcg dagligt fluticason (eller tilsvarende inhalerede kortikosteroider baseret på NHLBI doseringsskema) eller
    3. ≥ 1 indlæggelse det seneste år for astma el
    4. > 1 skadestuebesøg inden for de seneste 6 måneder for astma
  • Brug af steroidmedicin (orale steroider, såsom prednison eller Medrol, steroidinjektioner, såsom Kenalog, eller intravenøs eller oral corticosteroid burst) på følgende måder: Anamnese med daglig oral steroiddosering inden for 4 uger før baseline besøg eller i > 1 måned i løbet af det seneste år eller >2 sprængte orale steroidkurser inden for de seneste 6 måneder.
  • Er ude af stand til at seponere antihistaminer i 5 dage for langtidsvirkende og 3 dage for korttidsvirkende før hudtest eller fødevareproblemer
  • Får omalizumab, mepolizumab, betablokker, angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACE-I), angiotensin-receptorblokkere, calciumkanalblokkere eller tricyklisk antidepressiv behandling
  • Har brugt immunmodulerende terapi (ikke inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi inden for det seneste år
  • Har deltaget i enhver interventionsundersøgelse til behandling af en fødevareallergi inden for de seneste 6 måneder
  • Er i 'opbygningsfase' af miljømæssig allergen immunterapi. Forsøgspersoner, der tolererer vedligeholdelsesallergen immunterapi, kan tilmeldes.
  • Har en historie med eosinofil esophagitis inden for de seneste 3 år
  • Har en kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis, rhinitis), der kræver behandling (f.eks. hjertesygdomme, diabetes)
  • Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel i undersøgelsesperioden

  • Alvorlig reaktion ved initial dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring, defineret som:

    • Livstruende anafylaksi
    • Kræver indlæggelse natten over