Doustna immunoterapia pieczonego mleka na alergię na mleko krowie
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Faza II badania doustnej immunoterapii pieczonego mleka w leczeniu alergii na mleko krowie
Celem tego badania jest ustalenie, czy immunoterapia doustna pieczonym mlekiem jest bezpieczna w leczeniu alergii na mleko krowie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa doustnej immunoterapii pieczonym mlekiem wśród pacjentów z alergią na mleko, którzy nie przeszli testu z pieczonym mlekiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania, w tym uczestnicy, którzy:
- Wiek 3-18 lat, płeć, pochodzenie etniczne lub rasa
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego oraz świadomą zgodę, jeśli dotyczy
- Mają historię objawowej reaktywności na mleko krowie (tj. wyprysk, pokrzywka, objawy ze strony górnych lub dolnych dróg oddechowych, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka, objawy ze strony jamy ustnej)
- Mieć pozytywny punktowy test skórny na mleko (średnica bąbla 3 mm ≥ kontrola ujemna) i poziom swoistej dla mleka immunoglobuliny E (IgE) w surowicy > 5 kg jednostek (kU)/l w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
- Mieć pozytywną reakcję na skumulowaną dawkę ≤444 mg pieczonego mleka w proszku we wstępnej kwalifikacyjnej podwójnie ślepej próbie pokarmowej kontrolowanej placebo.
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym w celu zapobiegania ciąży i wyrażenie zgody na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas ich udziału w badaniu.
- Miej zawsze pod ręką epinefrynę do samodzielnego wstrzykiwania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z tych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania, w tym uczestnicy, którzy:
- Mieć historię ciężkiej anafilaksji skutkującej niedociśnieniem, zaburzeniami neurologicznymi lub wentylacją mechaniczną
- Mieć historię intubacji związanej z astmą
- Toleruj więcej niż 444 mg upieczonego mleka w proszku podczas początkowego kwalifikacyjnego podwójnie ślepego wyzwania żywieniowego kontrolowanego placebo.
- Alergia na składniki placebo lub reakcja na jakąkolwiek dawkę placebo podczas kwalifikacyjnego wyzwania z jedzeniem doustnym.
- Słaba kontrola atopowego zapalenia skóry
- Nie są w stanie tolerować co najmniej 3 mg białka pieczonego mleka w dniu zwiększania dawki
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Masz ciężką astmę zdefiniowaną przez National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) 2007 Kryteria Kroki 5 lub 6
Masz ciężką lub słabo kontrolowaną astmę zdefiniowaną przez którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <80% wartości należnej
- Dawkowanie kortykosteroidów wziewnych Dawkowanie >500 mcg dziennie flutikazonu (lub równoważnych kortykosteroidów wziewnych na podstawie tabeli dawkowania NHLBI) lub
- ≥ 1 hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu astmy lub
- > 1 wizyta na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu astmy
- Stosowanie leków steroidowych (steroidy doustne, takie jak prednizon lub Medrol, zastrzyki steroidowe, takie jak Kenalog lub dożylne lub doustne dawki kortykosteroidów) w następujący sposób: Historia codziennego doustnego dawkowania steroidów w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub przez > 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku lub >2 cykle doustnych sterydów przerywanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nie są w stanie odstawić leków przeciwhistaminowych na 5 dni w przypadku długotrwałego działania i 3 dni w przypadku krótkotrwałego działania przed testami skórnymi lub prowokacjami pokarmowymi
- Otrzymują omalizumab, mepolizumab, beta-bloker, inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE-I), blokery receptora angiotensyny, blokery kanału wapniowego lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Stosował terapię immunomodulującą (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapię biologiczną w ciągu ostatniego roku
- Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Są w „fazie narastania” immunoterapii alergenami środowiskowymi. Pacjenci tolerujący podtrzymującą immunoterapię alergenową mogą zostać włączeni.
- Mieć historię eozynofilowego zapalenia przełyku w ciągu ostatnich 3 lat
- cierpisz na przewlekłą chorobę (inną niż astma, atopowe zapalenie skóry, nieżyt nosa) wymagającą leczenia (np. choroby serca, cukrzyca)
- Używali badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni lub planują stosować badany lek w okresie badania
Ciężka reakcja na początkową podwójnie ślepą próbę kontrolną placebo, zdefiniowana jako:
- Zagrażająca życiu anafilaksja
- Wymaga nocnej hospitalizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immunoterapia pieczonym mlekiem
W ramach interwencji pacjenci otrzymają doustną immunoterapię pieczonym mlekiem w proszku z dodatkiem pieczonego odtłuszczonego mleka krowiego w proszku.
U pacjentów nastąpi początkowe zwiększanie dawki, zwiększanie dawki, a następnie okres podtrzymujący.
|
Immunoterapia doustna z rosnącymi ilościami pieczonego mleka.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają doustną immunoterapię z grupą kontrolną placebo (proszek z tapioki).
U pacjentów nastąpi początkowe zwiększanie dawki, zwiększanie dawki, a następnie okres podtrzymujący.
|
Kontrola placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane zgodnie z wersją 4.0 CTCAE.
Zdarzenia przypadające na dawkę immunoterapii doustnej pieczonym mlekiem zostaną porównane ze zdarzeniami niepożądanymi przypadającymi na dawkę placebo.
Dane będą zbierane przez pierwszy rok leczenia.
Analiza skumulowanych działań niepożądanych na dawkę immunoterapii doustnej lub placebo zostanie przeprowadzona pod koniec pierwszego roku.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie tolerować 4 gramy pieczonego białka mleka po roku leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze wykonają prowokację pieczonym mlekiem dla 4044 mg białka pieczonego mleka i obliczą odsetek osób, które tolerują 4 gramy białka pieczonego mleka po roku immunoterapii doustnej pieczonego mleka.
Ta miara podaje liczbę uczestników, którzy byli w stanie tolerować 4 gramy pieczonego białka mleka.
|
1 rok
|
|
Zmiana maksymalnej tolerowanej dawki pieczonego mleka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Zmiana maksymalnej tolerowanej dawki (miligramy) pieczonego mleka od wartości wyjściowej do końca roku 1 i końca roku 2.
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Zmiana poziomu IgE swoistego dla mleka
Ramy czasowe: Wartość początkowa i do roku 2
|
Zmiana poziomu swoistej dla mleka immunoglobuliny E (IgE) mierzonej w kU/L.
|
Wartość początkowa i do roku 2
|
|
Zmiana poziomu IgG4 specyficznego dla mleka
Ramy czasowe: Wartość początkowa i do roku 2
|
Zmiana poziomu swoistej dla mleka immunoglobuliny G4 (IgG4) mierzonej w mg/l.
|
Wartość początkowa i do roku 2
|
|
Zmiana odpowiedzi w testach mlecznych
Ramy czasowe: Wartość początkowa i do roku 2
|
Zmiana odpowiedzi w punktowych testach skórnych mleka mierzona jako zmiana wielkości bąbla w milimetrach.
|
Wartość początkowa i do roku 2
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Alergii Pokarmowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa i do roku 2
|
Kwestionariusz alergii pokarmowej ma ogólny zakres punktacji 0-6, gdzie 6 oznacza najgorszą jakość życia.
|
Wartość początkowa i do roku 2
|
|
Liczba osób, które są w stanie tolerować 2 gramy nieogrzewanego białka mleka po 2 latach leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze będą wykonywać nieogrzewane wyzwania mleka, aby do 8000 mg nieogrzewnanego białka mleka i obliczyć odsetek osób, które tolerują 2 gramy nieogrzewanego białka mleka po 2 latach leczenia.
Ta miara informuje o liczbie uczestników, którzy byli w stanie tolerować 2 gramy nieogrzewanego białka mleka.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Wood, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: Epidemiology, pathogenesis, diagnosis, and treatment. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):291-307; quiz 308. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.020. Epub 2013 Dec 31.
- Devenney I, Falth-Magnusson K. Skin prick tests may give generalized allergic reactions in infants. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Dec;85(6 Pt 1):457-60. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62571-9.
- Hofmann AM, Scurlock AM, Jones SM, Palmer KP, Lokhnygina Y, Steele PH, Kamilaris J, Burks AW. Safety of a peanut oral immunotherapy protocol in children with peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;124(2):286-91, 291.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.045. Epub 2009 May 27.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Skripak JM, Nash SD, Rowley H, Brereton NH, Oh S, Hamilton RG, Matsui EC, Burks AW, Wood RA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of milk oral immunotherapy for cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1154-60. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.030. Epub 2008 Oct 25.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Meglio P, Bartone E, Plantamura M, Arabito E, Giampietro PG. A protocol for oral desensitization in children with IgE-mediated cow's milk allergy. Allergy. 2004 Sep;59(9):980-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00542.x.
- Cummings AJ, Knibb RC, King RM, Lucas JS. The psychosocial impact of food allergy and food hypersensitivity in children, adolescents and their families: a review. Allergy. 2010 Aug;65(8):933-45. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02342.x. Epub 2010 Feb 22.
- Skripak JM, Matsui EC, Mudd K, Wood RA. The natural history of IgE-mediated cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5):1172-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.08.023. Epub 2007 Nov 1.
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Oppenheimer JJ, Nelson HS, Bock SA, Christensen F, Leung DY. Treatment of peanut allergy with rush immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 1992 Aug;90(2):256-62. doi: 10.1016/0091-6749(92)90080-l.
- Kim J, Kwon J, Noh G, Lee SS. The effects of elimination diet on nutritional status in subjects with atopic dermatitis. Nutr Res Pract. 2013 Dec;7(6):488-94. doi: 10.4162/nrp.2013.7.6.488. Epub 2013 Nov 29.
- Gupta RS, Springston EE, Warrier MR, Smith B, Kumar R, Pongracic J, Holl JL. The prevalence, severity, and distribution of childhood food allergy in the United States. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e9-17. doi: 10.1542/peds.2011-0204. Epub 2011 Jun 20.
- Chafen JJ, Newberry SJ, Riedl MA, Bravata DM, Maglione M, Suttorp MJ, Sundaram V, Paige NM, Towfigh A, Hulley BJ, Shekelle PG. Diagnosing and managing common food allergies: a systematic review. JAMA. 2010 May 12;303(18):1848-56. doi: 10.1001/jama.2010.582.
- Hobbs CB, Skinner AC, Burks AW, Vickery BP. Food allergies affect growth in children. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):133-4.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2014.11.004. Epub 2014 Nov 25.
- Flokstra-de Blok BM, Dubois AE, Vlieg-Boerstra BJ, Oude Elberink JN, Raat H, DunnGalvin A, Hourihane JO, Duiverman EJ. Health-related quality of life of food allergic patients: comparison with the general population and other diseases. Allergy. 2010 Feb;65(2):238-44. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02121.x. Epub 2009 Oct 1.
- Eigenmann PA, Caubet JC, Zamora SA. Continuing food-avoidance diets after negative food challenges. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Dec;17(8):601-5. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00455.x.
- Burbank AJ, Sood P, Vickery BP, Wood RA. Oral Immunotherapy for Food Allergy. Immunol Allergy Clin North Am. 2016 Feb;36(1):55-69. doi: 10.1016/j.iac.2015.08.007.
- Nelson HS, Lahr J, Rule R, Bock A, Leung D. Treatment of anaphylactic sensitivity to peanuts by immunotherapy with injections of aqueous peanut extract. J Allergy Clin Immunol. 1997 Jun;99(6 Pt 1):744-51. doi: 10.1016/s0091-6749(97)80006-1.
- Keet CA, Frischmeyer-Guerrerio PA, Thyagarajan A, Schroeder JT, Hamilton RG, Boden S, Steele P, Driggers S, Burks AW, Wood RA. The safety and efficacy of sublingual and oral immunotherapy for milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):448-55, 455.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.023. Epub 2011 Nov 30.
- Martorell A, De la Hoz B, Ibanez MD, Bone J, Terrados MS, Michavila A, Plaza AM, Alonso E, Garde J, Nevot S, Echeverria L, Santana C, Cerda JC, Escudero C, Guallar I, Piquer M, Zapatero L, Ferre L, Bracamonte T, Muriel A, Martinez MI, Felix R. Oral desensitization as a useful treatment in 2-year-old children with cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2011 Sep;41(9):1297-304. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03749.x. Epub 2011 Apr 11.
- Narisety SD, Skripak JM, Steele P, Hamilton RG, Matsui EC, Burks AW, Wood RA. Open-label maintenance after milk oral immunotherapy for IgE-mediated cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2009 Sep;124(3):610-2. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.025. Epub 2009 Aug 8.
- Pajno GB, Caminiti L, Ruggeri P, De Luca R, Vita D, La Rosa M, Passalacqua G. Oral immunotherapy for cow's milk allergy with a weekly up-dosing regimen: a randomized single-blind controlled study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Nov;105(5):376-81. doi: 10.1016/j.anai.2010.03.015. Epub 2010 Jul 31.
- Yeung JP, Kloda LA, McDevitt J, Ben-Shoshan M, Alizadehfar R. Oral immunotherapy for milk allergy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD009542. doi: 10.1002/14651858.CD009542.pub2.
- Wood RA. Food allergen immunotherapy: Current status and prospects for the future. J Allergy Clin Immunol. 2016 Apr;137(4):973-982. doi: 10.1016/j.jaci.2016.01.001.
- Wood RA, Kim JS, Lindblad R, Nadeau K, Henning AK, Dawson P, Plaut M, Sampson HA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of omalizumab combined with oral immunotherapy for the treatment of cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2016 Apr;137(4):1103-1110.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2015.10.005. Epub 2015 Nov 12.
- Goldberg MR, Nachshon L, Appel MY, Elizur A, Levy MB, Eisenberg E, Sampson HA, Katz Y. Efficacy of baked milk oral immunotherapy in baked milk-reactive allergic patients. J Allergy Clin Immunol. 2015 Dec;136(6):1601-1606. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.040. Epub 2015 Jul 17.
- Lin MS, Tanner E, Lynn J, Friday GA Jr. Nonfatal systemic allergic reactions induced by skin testing and immunotherapy. Ann Allergy. 1993 Dec;71(6):557-62.
- Valyasevi MA, Maddox DE, Li JT. Systemic reactions to allergy skin tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Aug;83(2):132-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62624-5.
- Bernstein DI, Wanner M, Borish L, Liss GM; Immunotherapy Committee, American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Twelve-year survey of fatal reactions to allergen injections and skin testing: 1990-2001. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jun;113(6):1129-36. doi: 10.1016/j.jaci.2004.02.006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00099590
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .