Orale Immuntherapie mit gebackener Milch bei Kuhmilchallergie

Einschlusskriterien:

• Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen als Studienteilnehmer in Frage, einschließlich der Teilnehmer, die:

  • Sind 3-18 Jahre alt, entweder Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit oder Rasse
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls eine Einverständniserklärung ab
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von symptomatischer Reaktivität auf Kuhmilch (d.h. Ekzem, Urtikaria, Symptome der oberen oder unteren Atemwege, gastrointestinale Störungen, Hautausschlag, orale Symptome)
  • Haben Sie einen Haut-Prick-Test positiv auf Milch (Durchmesser der Quaddel 3 mm ≥ Negativkontrolle) und einen Serummilch-spezifischen Immunglobulin E (IgE)-Spiegel > 5 Kiloeinheiten (kU) / l innerhalb der letzten 6-12 Monate
  • Haben Sie eine positive Reaktion auf eine kumulative Dosis von ≤ 444 mg gebackenem Milchpulver in der anfänglichen qualifizierenden doppelblinden placebokontrollierten Lebensmittelherausforderung.
  • Wenden Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und stimmen Sie zu, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren.
  • Halten Sie jederzeit selbstinjizierbares Epinephrin bereit

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines dieser Kriterien erfüllen, können nicht als Studienteilnehmer aufgenommen werden, einschließlich Teilnehmer, die:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Anaphylaxie, die zu Hypotonie, neurologischer Beeinträchtigung oder mechanischer Beatmung führte
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Intubation im Zusammenhang mit Asthma
  • Tolerieren Sie mehr als 444 mg gebackenes Milchpulver bei der ersten qualifizierenden, doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelherausforderung.
  • Allergie gegen Placebo-Inhaltsstoffe oder Reaktion auf eine Placebo-Dosis während der qualifizierenden oralen Lebensmittelherausforderung.
  • Schlechte Kontrolle der atopischen Dermatitis
  • Am Tag der Dosiseskalation mindestens 3 mg gebackenes Milchprotein nicht vertragen
  • Schwanger sind oder stillen
  • Schweres Asthma haben, definiert durch die Kriterien der Stufen 5 oder 6 des National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) von 2007

  • Schweres oder schlecht kontrolliertes Asthma haben, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    1. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des Sollwerts
    2. Dosierung von inhalativen Kortikosteroiden Dosierung von >500 mcg täglich Fluticason (oder gleichwertige inhalative Kortikosteroide basierend auf der NHLBI-Dosierungstabelle) oder
    3. ≥ 1 Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr wegen Asthma oder
    4. > 1 Besuch in der Notaufnahme in den letzten 6 Monaten wegen Asthma
  • Verwendung von Steroidmedikamenten (orale Steroide wie Prednison oder Medrol, Steroidinjektionen wie Kenalog oder intravenöser oder oraler Kortikosteroid-Burst) auf folgende Weise: Vorgeschichte der täglichen oralen Steroiddosierung innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder für> 1 Monat während des letzten Jahres oder > 2 Burst-Behandlungen mit oralen Steroiden in den letzten 6 Monaten.
  • Sie sind nicht in der Lage, Antihistaminika für 5 Tage lang wirkend und 3 Tage lang wirkend vor Hauttests oder Lebensmittelproblemen abzusetzen
  • Omalizumab, Mepolizumab, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I), Angiotensin-Rezeptorblocker, Kalziumkanalblocker oder trizyklische Antidepressiva erhalten
  • Haben innerhalb des letzten Jahres eine immunmodulatorische Therapie (ohne Kortikosteroide) oder eine biologische Therapie angewendet
  • in den letzten 6 Monaten an einer interventionellen Studie zur Behandlung einer Nahrungsmittelallergie teilgenommen haben
  • sich in der „Aufbauphase“ einer Umweltallergen-Immuntherapie befinden. Probanden, die eine Allergen-Erhaltungsimmuntherapie vertragen, können aufgenommen werden.
  • Haben Sie eine Geschichte von eosinophiler Ösophagitis in den letzten 3 Jahren
  • eine chronische Erkrankung haben (außer Asthma, Neurodermitis, Rhinitis), die eine Therapie erfordert (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes)
  • Haben innerhalb von 90 Tagen ein Prüfpräparat verwendet oder planen, während des Studienzeitraums ein Prüfpräparat zu verwenden

  • Schwere Reaktion bei anfänglicher doppelblinder placebokontrollierter Nahrungsmittelprovokation, definiert als:

    • Lebensbedrohliche Anaphylaxie
    • Krankenhausaufenthalt über Nacht erforderlich