Bakt melk oral immunterapi for kumelksallergi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere, inkludert deltakere som:

  • Er i alderen 3-18 år, enten kjønn, etnisitet eller rase
  • Gi signert informert samtykke fra forelder eller verge og informert samtykke hvis aktuelt
  • Har en historie med symptomatisk reaktivitet overfor kumelk (dvs. eksem, urtikaria, øvre eller nedre luftveissymptomer, gastrointestinale forstyrrelser, utslett, orale symptomer)
  • Har en hudpricktest positiv til melk (diameter på hvete 3 mm ≥ negativ kontroll) og serummelkespesifikt immunglobulin E (IgE) nivå >5 kilo enheter (kU)/L i løpet av de siste 6-12 månedene
  • Ha en positiv reaksjon på en kumulativ dose på ≤444 mg bakt melkepulver i den første kvalifiserende dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen.
  • Bruk en effektiv prevensjonsmetode av kvinner i fertil alder for å forhindre graviditet og godta å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien.
  • Ha selvinjiserbar adrenalin tilgjengelig til enhver tid

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere, inkludert deltakere som:

  • Har en historie med alvorlig anafylaksi som resulterer i hypotensjon, nevrologisk kompromittering eller mekanisk ventilasjon
  • Har en historie med intubasjon relatert til astma
  • Tolerer mer enn 444 mg bakt melkepulver ved den første kvalifiserende dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen.
  • Allergi mot placeboingredienser eller reagerer på en hvilken som helst dose placebo under den kvalifiserende orale matutfordringen.
  • Dårlig kontroll av atopisk dermatitt
  • Klarer ikke å tolerere minst 3 mg bakt melkeprotein på doseeskaleringsdagen
  • Er gravid eller ammer
  • Har alvorlig astma definert av 2007 National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) kriterier trinn 5 eller 6

  • Har alvorlig eller dårlig kontrollert astma definert med noen av følgende kriterier:

    1. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <80 % av predikert
    2. Inhalert kortikosteroiddosering på >500 mcg daglig av flutikason (eller tilsvarende inhalerte kortikosteroider basert på NHLBI doseringsskjema) eller
    3. ≥ 1 sykehusinnleggelse det siste året for astma eller
    4. > 1 akuttmottak i løpet av de siste 6 månedene for astma
  • Bruk av steroidmedisiner (orale steroider, som prednison eller Medrol, steroidinjeksjoner, som Kenalog, eller intravenøs eller oral corticosteroid burst) på følgende måter: Anamnese med daglig oral steroiddosering innen 4 uker før baseline-besøket eller i > 1 måned i løpet av det siste året eller >2 eksploderte orale steroidkurer i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kan ikke seponere antihistaminer i 5 dager for langtidsvirkende og 3 dager for korttidsvirkende før hudtesting eller matutfordringer
  • Får omalizumab, mepolizumab, betablokker, angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACE-I), angiotensin-reseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere eller trisyklisk antidepressiv behandling
  • Har brukt immunmodulerende terapi (ikke inkludert kortikosteroider) eller biologisk terapi i løpet av det siste året
  • Har deltatt i en intervensjonsstudie for behandling av matallergi de siste 6 månedene
  • Er i "oppbyggingsfasen" av miljømessig allergen immunterapi. Personer som tåler vedlikeholdsallergen immunterapi kan bli registrert.
  • Har en historie med eosinofil øsofagitt de siste 3 årene
  • Har en kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt, rhinitt) som krever behandling (f.eks. hjertesykdom, diabetes)
  • Har brukt et forsøkslegemiddel innen 90 dager eller planlegger å bruke et forsøkslegemiddel i løpet av studieperioden

  • Alvorlig reaksjon ved første dobbeltblind placebokontrollert matutfordring, definert som:

    • Livstruende anafylaksi
    • Krever sykehusinnleggelse over natten