Orální imunoterapie pečeného mléka pro alergii na kravské mléko

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, mají nárok na zařazení do studie, včetně účastníků, kteří:

  • Jsou ve věku 3-18 let, buď pohlaví, jakékoli etnické příslušnosti nebo rasy
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas rodičem nebo zákonným zástupcem a případně informovaný souhlas
  • Máte v anamnéze symptomatickou reaktivitu na kravské mléko (tj. ekzém, kopřivka, symptomy horních nebo dolních cest dýchacích, gastrointestinální poruchy, vyrážka, orální symptomy)
  • Mít pozitivní kožní prick test na mléko (průměr pupínky 3 mm ≥ negativní kontrola) a na hladinu mléčného specifického imunoglobulinu E (IgE) v séru >5 kilo jednotek (kU)/l během posledních 6–12 měsíců
  • Mít pozitivní reakci na kumulativní dávku ≤444 mg sušeného pečeného mléka v úvodní kvalifikační dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové provokaci.
  • Používat účinnou metodu antikoncepce ženami ve fertilním věku k zabránění otěhotnění a souhlasit s tím, že po dobu jejich účasti ve studii budou nadále praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Vždy mějte k dispozici adrenalin, který si můžete sami injekčně aplikovat

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří splňují kterékoli z těchto kritérií, nemají nárok na zařazení do studie, včetně účastníků, kteří:

  • Máte v anamnéze těžkou anafylaxi vedoucí k hypotenzi, neurologickému zhoršení nebo mechanické ventilaci
  • Mít v anamnéze intubaci související s astmatem
  • Tolerujte více než 444 mg pečeného sušeného mléka při úvodní kvalifikační dvojitě slepé, placebem kontrolované potravinové výzvě.
  • Alergie na složky placeba nebo reakce na jakoukoli dávku placeba během kvalifikačního orálního potravinového testu.
  • Špatná kontrola atopické dermatitidy
  • Nejsou schopni tolerovat alespoň 3 mg pečené mléčné bílkoviny v den eskalace dávky
  • Jsou těhotné nebo kojící
  • Mít těžké astma definované podle kritérií National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) z roku 2007, kroky 5 nebo 6

  • Máte těžké nebo špatně kontrolované astma definované kterýmkoli z následujících kritérií:

    1. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty
    2. Dávkování inhalačních kortikosteroidů > 500 mcg denně flutikasonu (nebo ekvivalentních inhalačních kortikosteroidů na základě dávkovací tabulky NHLBI) nebo
    3. ≥ 1 hospitalizace za poslední rok pro astma nebo
    4. > 1 návštěva pohotovosti za posledních 6 měsíců pro astma
  • Užívání steroidních léků (perorální steroidy, jako je prednison nebo Medrol, steroidní injekce, jako je Kenalog, nebo intravenózní nebo perorální dávka kortikosteroidů) následujícím způsobem: Anamnéza denního perorálního dávkování steroidů během 4 týdnů před základní návštěvou nebo po dobu > 1 měsíc během posledního roku nebo >2 cykly perorálního podávání steroidů za posledních 6 měsíců.
  • Nejsou schopni vysadit antihistaminika po dobu 5 dnů pro dlouhodobě působící a 3 dny pro krátkodobě působící před kožními testy nebo potravinovými výzvami
  • Dostáváte omalizumab, mepolizumab, beta-blokátor, inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE-I), blokátory receptoru angiotensinu, blokátory kalciových kanálů nebo tricyklická antidepresiva
  • Užili jste v posledním roce imunomodulační léčbu (kromě kortikosteroidů) nebo biologickou léčbu
  • Během posledních 6 měsíců jste se účastnili jakékoli intervenční studie léčby potravinové alergie
  • Jsou ve fázi budování environmentální alergenové imunoterapie. Mohou být zařazeni jedinci tolerující udržovací alergenovou imunoterapii.
  • Máte v anamnéze eozinofilní ezofagitidu v posledních 3 letech
  • Máte chronické onemocnění (jiné než astma, atopická dermatitida, rýma) vyžadující léčbu (např.
  • Užili testovaný lék do 90 dnů nebo plánují používat testovaný lék během období studie

  • Závažná reakce při úvodní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové provokaci, definovaná jako:

    • Život ohrožující anafylaxe
    • Vyžaduje hospitalizaci přes noc