Inmunoterapia oral con leche horneada para la alergia a la leche de vaca

Criterios de inclusión:

• Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio, incluidos los participantes que:

  • Tienen entre 3 y 18 años, de cualquier sexo, cualquier etnia o raza.
  • Proporcione el consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal y el asentimiento informado si corresponde
  • Tener antecedentes de reactividad sintomática a la leche de vaca (es decir, eccema, urticaria, síntomas respiratorios superiores o inferiores, trastornos gastrointestinales, erupción cutánea, síntomas orales)
  • Tener una prueba de punción cutánea positiva a la leche (diámetro de la roncha 3 mm ≥ control negativo) y un nivel de inmunoglobulina E (IgE) específica de la leche sérica > 5 kilounidades (kU)/L en los últimos 6 a 12 meses
  • Tener una reacción positiva a una dosis acumulada de ≤444 mg de leche en polvo horneada en el desafío alimentario doble ciego controlado con placebo de calificación inicial.
  • Utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil para evitar el embarazo y aceptar continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio.
  • Tenga disponible epinefrina autoinyectable en todo momento

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para la inscripción como participantes del estudio, incluidos los participantes que:

  • Tener antecedentes de anafilaxia severa que resulte en hipotensión, compromiso neurológico o ventilación mecánica
  • Tener antecedentes de intubación relacionada con el asma.
  • Tolerar más de 444 mg de leche en polvo horneada en el desafío alimentario doble ciego controlado con placebo de calificación inicial.
  • Alergia a los ingredientes del placebo o reacción a cualquier dosis de placebo durante el desafío de alimentos orales calificado.
  • Mal control de la dermatitis atópica
  • Son incapaces de tolerar al menos 3 mg de proteína de leche horneada el día del aumento de la dosis
  • Están embarazadas o amamantando
  • Tiene asma grave definida por los pasos 5 o 6 de los criterios del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI, por sus siglas en inglés) de 2007

  • Tener asma severa o mal controlada definida por cualquiera de los siguientes criterios:

    1. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <80% del predicho
    2. Dosis de corticosteroides inhalados dosis de >500 mcg diarios de fluticasona (o corticosteroides inhalados equivalentes según el cuadro de dosificación del NHLBI) o
    3. ≥ 1 hospitalización en el último año por asma o
    4. > 1 visita al departamento de emergencias en los últimos 6 meses por asma
  • Uso de medicamentos esteroides (esteroides orales, como prednisona o Medrol, inyecciones de esteroides, como Kenalog, o corticosteroides intravenosos u orales) de las siguientes maneras: Historial de dosis diaria de esteroides orales dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o durante > 1 mes durante el último año o >2 ciclos de esteroides orales en los últimos 6 meses.
  • No pueden descontinuar los antihistamínicos durante 5 días para los de acción prolongada y 3 días para los de acción corta antes de las pruebas cutáneas o provocaciones alimentarias.
  • Están recibiendo omalizumab, mepolizumab, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I), bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o terapia con antidepresivos tricíclicos
  • Ha usado terapia inmunomoduladora (sin incluir corticosteroides) o terapia biológica en el último año
  • Haber participado en algún estudio de intervención para el tratamiento de una alergia alimentaria en los últimos 6 meses.
  • Están en la "fase de desarrollo" de la inmunoterapia con alérgenos ambientales. Se pueden inscribir sujetos que toleran la inmunoterapia con alérgenos de mantenimiento.
  • Tener antecedentes de esofagitis eosinofílica en los últimos 3 años
  • Tiene una enfermedad crónica (que no sea asma, dermatitis atópica, rinitis) que requiera terapia (por ejemplo, enfermedad cardíaca, diabetes)
  • Haber usado un fármaco en investigación dentro de los 90 días o planea usar un fármaco en investigación durante el período de estudio

  • Reacción grave en la provocación alimentaria inicial doble ciego controlada con placebo, definida como:

    • Anafilaxia potencialmente mortal
    • Requerir hospitalización durante la noche