Immunoterapia orale al latte cotto per l'allergia al latte vaccino

Criterio di inclusione:

• I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento come partecipanti allo studio, compresi i partecipanti che:

  • Hanno un'età compresa tra 3 e 18 anni, sesso, etnia o razza
  • Fornire il consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale e il consenso informato, se applicabile
  • Avere una storia di reattività sintomatica al latte vaccino (es. eczema, orticaria, sintomi respiratori superiori o inferiori, disturbi gastrointestinali, rash, sintomi orali)
  • Avere un prick test della pelle positivo al latte (diametro del pomfo 3 mm ≥ controllo negativo) e livello di immunoglobuline E (IgE) specifiche del latte nel siero >5 kilo Unità (kU)/L negli ultimi 6-12 mesi
  • Avere una reazione positiva a una dose cumulativa di ≤444 mg di latte cotto in polvere nella sfida alimentare qualificante iniziale in doppio cieco controllata con placebo.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace da parte di donne in età fertile per prevenire la gravidanza e accettare di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio.
  • Avere sempre a disposizione adrenalina autoiniettabile

Criteri di esclusione:

• I pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non sono idonei per l'arruolamento come partecipanti allo studio, compresi i partecipanti che:

  • Avere una storia di grave anafilassi con conseguente ipotensione, compromissione neurologica o ventilazione meccanica
  • Avere una storia di intubazione correlata all'asma
  • Tollerare più di 444 mg di latte in polvere al forno alla sfida alimentare qualificante iniziale in doppio cieco controllata con placebo.
  • Allergia agli ingredienti del placebo o reazione a qualsiasi dose di placebo durante la sfida alimentare orale di qualificazione.
  • Scarso controllo della dermatite atopica
  • Non sono in grado di tollerare almeno 3 mg di proteine ​​del latte al forno il giorno dell'aumento della dose
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Soffre di asma grave definito dai passaggi 5 o 6 dei criteri del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) del 2007

  • Avere asma grave o scarsamente controllato definito da uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    1. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80% del predetto
    2. Dosaggio di corticosteroidi inalatori Dosaggio di >500 mcg al giorno di fluticasone (o corticosteroidi inalatori equivalenti basati sulla tabella di dosaggio NHLBI) o
    3. ≥ 1 ricovero nell'ultimo anno per asma o
    4. > 1 visita al pronto soccorso negli ultimi 6 mesi per asma
  • Uso di farmaci steroidei (steroidi orali, come prednisone o Medrol, iniezioni di steroidi, come Kenalog, o burst di corticosteroidi per via endovenosa o orale) nei seguenti modi: Storia della somministrazione orale giornaliera di steroidi nelle 4 settimane precedenti la visita basale o per > 1 mese nell'ultimo anno o >2 cicli di steroidi orali a raffica negli ultimi 6 mesi.
  • Non sono in grado di interrompere gli antistaminici per 5 giorni per azione prolungata e 3 giorni per azione breve prima del test cutaneo o delle sfide alimentari
  • Sono in terapia con omalizumab, mepolizumab, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I), bloccanti del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonisti o antidepressivi triciclici
  • Hanno utilizzato la terapia immunomodulante (esclusi i corticosteroidi) o la terapia biologica nell'ultimo anno
  • Hanno partecipato a qualsiasi studio interventistico per il trattamento di un'allergia alimentare negli ultimi 6 mesi
  • Sono in "fase di costruzione" dell'immunoterapia con allergeni ambientali. Possono essere arruolati soggetti che tollerano l'immunoterapia allergenica di mantenimento.
  • Avere una storia di esofagite eosinofila negli ultimi 3 anni
  • Avere una malattia cronica (diversa da asma, dermatite atopica, rinite) che richiede terapia (ad esempio, malattie cardiache, diabete)
  • Avere utilizzato un farmaco sperimentale entro 90 giorni o pianificare di utilizzare un farmaco sperimentale durante il periodo di studio

  • Grave reazione alla sfida alimentare iniziale in doppio cieco controllata con placebo, definita come:

    • Anafilassi pericolosa per la vita
    • Necessità di ricovero notturno