Orale immunotherapie met gebakken melk voor koemelkallergie

Inclusiecriteria:

• Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers, inclusief deelnemers die:

  • Zijn tussen de 3 en 18 jaar oud, geslacht, etniciteit of ras
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder of wettelijke voogd en geïnformeerde toestemming indien van toepassing
  • Een voorgeschiedenis hebben van symptomatische reactiviteit op koemelk (d.w.z. eczeem, netelroos, symptomen van de bovenste of onderste luchtwegen, gastro-intestinale stoornissen, huiduitslag, orale symptomen)
  • Een huidpriktest hebben die positief is voor melk (diameter van de kwaddel 3 mm ≥ negatieve controle) en melkspecifiek immunoglobuline E (IgE)-niveau in serum >5 kilo-eenheden (kU)/L in de afgelopen 6-12 maanden
  • Een positieve reactie hebben op een cumulatieve dosis van ≤ 444 mg gebakken melkpoeder in de initiële kwalificerende dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie.
  • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode door vrouwen die zwanger kunnen worden om zwangerschap te voorkomen en stem ermee in om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
  • Zorg dat u te allen tijde zelfinjecteerbaar epinefrine bij de hand heeft

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers, inclusief deelnemers die:

  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige anafylaxie resulterend in hypotensie, neurologisch compromis of mechanische beademing
  • Heb een voorgeschiedenis van intubatie in verband met astma
  • Verdraagt ​​meer dan 444 mg gebakken melkpoeder bij de initiële kwalificerende dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie.
  • Allergie voor placebo-ingrediënten of reageert op een dosis placebo tijdens de kwalificerende orale voedselprovocatie.
  • Slechte controle van atopische dermatitis
  • Niet in staat zijn om ten minste 3 mg gebakken melkeiwit te verdragen op de dag van dosisverhoging
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Heb ernstige astma gedefinieerd door 2007 National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Criteria Stappen 5 of 6

  • Heb ernstige of slecht gecontroleerde astma gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    1. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <80% van voorspeld
    2. Dosering van inhalatiecorticosteroïden dosering van >500 mcg fluticason per dag (of gelijkwaardige inhalatiecorticosteroïden op basis van het NHLBI-doseringsschema) of
    3. ≥ 1 ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor astma of
    4. > 1 bezoek aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 6 maanden voor astma
  • Gebruik van steroïde medicatie (orale steroïden, zoals prednison of Medrol, steroïde-injecties, zoals Kenalog, of intraveneuze of orale corticosteroïd-burst) op de volgende manieren: Geschiedenis van dagelijkse orale steroïdendosering binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek of gedurende > 1 maand gedurende het afgelopen jaar of >2 burst-kuren met orale steroïden in de afgelopen 6 maanden.
  • Zijn niet in staat om antihistaminica te stoppen gedurende 5 dagen voor langwerkende en 3 dagen voor kortwerkende voorafgaand aan huidtesten of voedselprovocaties
  • Omalizumab, mepolizumab, bètablokkers, angiotensine-converting-enzymremmer (ACE-I), angiotensine-receptorblokkers, calciumantagonisten of tricyclische antidepressiva krijgen
  • In het afgelopen jaar immunomodulerende therapie (exclusief corticosteroïden) of biologische therapie hebben gebruikt
  • In de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een interventionele studie voor de behandeling van een voedselallergie
  • Zijn in de 'opbouwfase' van omgevingsallergeen-immunotherapie. Proefpersonen die onderhoudsallergeenimmunotherapie verdragen, kunnen worden ingeschreven.
  • Heb een voorgeschiedenis van eosinofiele oesofagitis in de afgelopen 3 jaar
  • Een chronische ziekte hebben (anders dan astma, atopische dermatitis, rhinitis) waarvoor therapie nodig is (bijv. hartziekte, diabetes)
  • Binnen 90 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken

  • Ernstige reactie bij de eerste dubbelblinde, placebogecontroleerde provocatie met voedsel, gedefinieerd als:

    • Levensbedreigende anafylaxie
    • Nachtelijke ziekenhuisopname vereist