Imunoterapia oral com leite cozido para alergia ao leite de vaca

Critério de inclusão:

• Os pacientes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo, incluindo participantes que:

  • Têm entre 3 e 18 anos, de qualquer sexo, etnia ou raça
  • Fornecer consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal e consentimento informado, se aplicável
  • Tem histórico de reatividade sintomática ao leite de vaca (ou seja, eczema, urticária, sintomas respiratórios superiores ou inferiores, distúrbios gastrointestinais, erupção cutânea, sintomas orais)
  • Tiver um teste cutâneo positivo para leite (diâmetro da pápula 3 mm ≥ controle negativo) e nível sérico de imunoglobulina E (IgE) específica do leite > 5 kilo Units (kU)/L nos últimos 6-12 meses
  • Tiver uma reação positiva a uma dose cumulativa de ≤444 mg de leite em pó cozido no desafio alimentar qualificador inicial duplo-cego controlado por placebo.
  • Usar um método contraceptivo eficaz por mulheres em idade fértil para prevenir a gravidez e concordar em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante a sua participação no estudo.
  • Ter epinefrina auto-injetável disponível o tempo todo

Critério de exclusão:

• Os pacientes que atendem a qualquer um desses critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo, incluindo participantes que:

  • Tem história de anafilaxia grave resultando em hipotensão, comprometimento neurológico ou ventilação mecânica
  • Tem um histórico de intubação relacionado à asma
  • Tolerar mais de 444 mg de leite em pó cozido no desafio inicial de qualificação alimentar duplo-cego controlado por placebo.
  • Alergia a ingredientes de placebo ou reação a qualquer dose de placebo durante o desafio alimentar oral qualificador.
  • Mau controle da dermatite atópica
  • São incapazes de tolerar pelo menos 3 mg de proteína de leite cozido no dia do aumento da dose
  • Está grávida ou amamentando
  • Ter asma grave definida pelos critérios 5 ou 6 do National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) de 2007

  • Ter asma grave ou mal controlada definida por qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <80% do previsto
    2. Dosagem de corticosteroide inalatório de > 500 mcg diariamente de fluticasona (ou corticosteroides inalatórios equivalentes com base na tabela de dosagem do NHLBI) ou
    3. ≥ 1 hospitalização no último ano por asma ou
    4. > 1 consulta de emergência nos últimos 6 meses por asma
  • Uso de medicamentos esteroides (esteróides orais, como prednisona ou Medrol, injeções de esteroides, como Kenalog, ou corticosteroides intravenosos ou orais) das seguintes maneiras: História de dosagem diária de esteroides orais dentro de 4 semanas antes da consulta inicial ou por > 1 mês durante o último ano ou >2 ciclos rápidos de esteroides orais nos últimos 6 meses.
  • São incapazes de interromper os anti-histamínicos por 5 dias para ação prolongada e 3 dias para ação curta antes de testes cutâneos ou desafios alimentares
  • Está recebendo omalizumabe, mepolizumabe, betabloqueador, inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA-I), bloqueadores dos receptores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio ou terapia antidepressiva tricíclica
  • Ter usado terapia imunomoduladora (não incluindo corticosteróides) ou terapia biológica no último ano
  • Ter participado de algum estudo de intervenção para tratamento de alergia alimentar nos últimos 6 meses
  • Estão na "fase de desenvolvimento" da imunoterapia com alérgenos ambientais. Indivíduos que toleram a imunoterapia com alérgenos de manutenção podem ser inscritos.
  • Tem história de esofagite eosinofílica nos últimos 3 anos
  • Tem uma doença crônica (exceto asma, dermatite atópica, rinite) que requer terapia (por exemplo, doença cardíaca, diabetes)
  • Ter usado um medicamento experimental dentro de 90 dias ou planejar usar um medicamento experimental durante o período do estudo

  • Reação grave no desafio alimentar inicial duplo-cego controlado por placebo, definido como:

    • Anafilaxia com risco de vida
    • Exigindo hospitalização durante a noite