Immunothérapie orale au lait cuit pour l'allergie au lait de vache

Critère d'intégration:

• Les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription en tant que participants à l'étude, y compris les participants qui :

  • Sont âgés de 3 à 18 ans, quel que soit leur sexe, leur origine ethnique ou leur race
  • Fournir le consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur légal et l'assentiment éclairé, le cas échéant
  • Avoir des antécédents de réactivité symptomatique au lait de vache (c.-à-d. eczéma, urticaire, symptômes des voies respiratoires supérieures ou inférieures, troubles gastro-intestinaux, éruption cutanée, symptômes buccaux)
  • Avoir un test cutané positif au lait (diamètre de la papule 3 mm ≥ contrôle négatif) et un taux sérique d'immunoglobulines E (IgE) spécifiques au lait> 5 kilo unités (kU) / L au cours des 6 à 12 derniers mois
  • Avoir une réaction positive à une dose cumulée de ≤ 444 mg de lait en poudre cuit au four lors du test initial de qualification en double aveugle contrôlé par placebo.
  • Utiliser une méthode de contraception efficace par les femmes en âge de procréer pour prévenir la grossesse et accepter de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de leur participation à l'étude.
  • Avoir de l'épinéphrine auto-injectable disponible en tout temps

Critère d'exclusion:

• Les patients qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude, y compris les participants qui :

  • Avoir des antécédents d'anaphylaxie grave entraînant une hypotension, un compromis neurologique ou une ventilation mécanique
  • Avoir des antécédents d'intubation liée à l'asthme
  • Tolérer plus de 444 mg de lait en poudre cuit au four lors du test initial de qualification en double aveugle contrôlé par placebo.
  • Allergie aux ingrédients du placebo ou réaction à toute dose de placebo pendant le défi alimentaire oral admissible.
  • Mauvais contrôle de la dermatite atopique
  • Sont incapables de tolérer au moins 3 mg de protéines de lait cuites le jour de l'escalade de dose
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Avoir un asthme sévère défini par les critères 2007 du National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Étapes 5 ou 6

  • Avoir un asthme sévère ou mal contrôlé défini par l'un des critères suivants :

    1. Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) <80 % de la valeur prévue
    2. Dosage de corticostéroïdes inhalés dosage > 500 mcg par jour de fluticasone (ou corticostéroïdes inhalés équivalents selon le tableau de dosage NHLBI) ou
    3. ≥ 1 hospitalisation au cours de la dernière année pour asthme ou
    4. > 1 visite aux urgences au cours des 6 derniers mois pour asthme
  • Utilisation de médicaments stéroïdiens (stéroïdes oraux, tels que la prednisone ou Medrol, injections de stéroïdes, tels que Kenalog, ou injections intraveineuses ou orales de corticostéroïdes) selon les modalités suivantes : mois au cours de l'année écoulée ou > 2 cures de stéroïdes oraux en rafale au cours des 6 derniers mois.
  • Sont incapables d'arrêter les antihistaminiques pendant 5 jours pour une longue durée d'action et 3 jours pour une courte durée d'action avant les tests cutanés ou les provocations alimentaires
  • Recevez de l'omalizumab, du mépolizumab, un bêta-bloquant, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des inhibiteurs calciques ou un traitement antidépresseur tricyclique
  • Avoir utilisé un traitement immunomodulateur (à l'exclusion des corticostéroïdes) ou un traitement biologique au cours de l'année écoulée
  • Avoir participé à une étude interventionnelle pour le traitement d'une allergie alimentaire au cours des 6 derniers mois
  • Sont en « phase de développement » de l'immunothérapie allergénique environnementale. Les sujets tolérant l'immunothérapie allergénique d'entretien peuvent être inscrits.
  • Avoir des antécédents d'oesophagite à éosinophiles au cours des 3 dernières années
  • Avoir une maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique, la rhinite) nécessitant un traitement (par exemple, maladie cardiaque, diabète)
  • Avoir utilisé un médicament expérimental dans les 90 jours ou prévoir d'utiliser un médicament expérimental pendant la période d'étude

  • Réaction sévère lors de la provocation alimentaire initiale en double aveugle contrôlée par placebo, définie comme :

    • Anaphylaxie potentiellement mortelle
    • Nécessitant une hospitalisation de nuit