顔面痛が続く患者さんへのボトックス注射
2021年12月16日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
持続性特発性顔面痛患者における蝶口蓋神経節のボツリヌス毒素タイプAブロック：無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照パイロット研究
この研究の主な目的は、特発性顔面痛が持続する患者において、MultiGuide を使用して蝶口蓋神経節に向けてボツリヌス毒素を注射することの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Department of Neuroscience, Faculty of Medicine and Health Science, NTNU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際頭痛分類第3版（ICHD-3ベータ版）に分類される診断基準を満たす持続性特発性顔面痛 この試験の著者によって修正されました。 下記参照。
- 神経内科医、耳鼻咽喉科医または顎顔面外科医によって評価された、利用可能な治療法の不十分な効果。 患者は、カルバマゼピン（テグレトール、カルバトロール）などの抗けいれん薬と三環系抗うつ薬としての抗うつ薬の両方で治療に失敗しているはずです
- -4週間のベースライン期間中の罹患側の数値疼痛評価尺度（NRS）の平均疼痛強度≥4（0-10）
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント
The International による PIFP の修正診断基準
頭痛障害の分類、第 3 版 (ICHD-3 ベータ版):
A. 基準 B および C を満たす顔面および/または口腔の痛み。
B. 毎日 2 時間以上、3 か月以上繰り返す
C. 痛みには、次の両方の特徴があります。
- 局所化が不十分で、三叉神経分布を超えて放射する可能性がある
- D. 臨床神経学的検査は正常であるが、患者は感覚異常を示す場合がある E. 適切な調査により歯の原因が除外されている;構造的病状の徴候やその他の特定の痛みの原因は特定されていません。 軽度の手術と怪我 (些細な外傷など) 顔面、上顎、歯、歯茎の抜歯は、時期、部位ともに痛みと直接の因果関係がないものを認めます。 F. 別の ICHD-3 診断では説明がつかない。
除外基準:
- 左右対称に影響を受ける
- 痛みを説明できる神経障害またはその他の関連する全身性疾患
- 頭蓋内の病理を確認する MRI/CT 検査。
- 特定の処置に合併症のリスクを著しく増加させる可能性がある全身性または局所的な疾患または状態
- -神経学的評価に基づいてインフォームドコンセントを評価する能力がない
- -研究の完了を妨げる精神障害
- 妊娠
- 避妊の不適切な使用
- 母乳育児
- 薬物、薬物、またはアルコールの乱用または不正使用
- マルカイン、リドカイン、キシロカイン、またはアドレナリン、おそらく類似の関連薬に対するアレルギーまたはその他の過敏反応
- 注射を妨げたり妨げたりする解剖学的要因
- -ボツリヌス毒素A型またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
- ボツリヌス毒素A型と相互作用する可能性のある薬剤による治療：アミノグリコシド系抗生物質、スペクチノマイシン、神経筋遮断薬、脱分極（スクシニルコリン）および非脱分極（ツボクラリン誘導体）の両方、リンコサミド、ポリミキシン、キニジン、硫酸マグネシウム、抗コリンエステラーゼ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ボツリヌス毒素 A 型、溶液用粉末、25 国際単位 (IU)、MultiGuide を使用して蝶口蓋神経節に向けて注射
他の名前：
MultiGuide を使用して蝶口蓋神経節に向けて注入された、ボツリヌス毒素 A を含まない溶液
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実験的：ボツリヌス毒素
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ボツリヌス毒素 A 型、溶液用粉末、25 国際単位 (IU)、MultiGuide を使用して蝶口蓋神経節に向けて注射
他の名前：
MultiGuide を使用して蝶口蓋神経節に向けて注入された、ボツリヌス毒素 A を含まない溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性特発性顔面痛 (PIFP) の数値疼痛評価尺度 (NRS) スコアのベースラインから 5 ～ 8 週目までの変化
時間枠：5～8週間
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アクティブ群とプラセボ群のペインダイアリーに登録されている持続性特発性顔面痛 (PIFP) の NRS スコア。
応答者は、ベースラインと比較して 5 ～ 8 週で PIFP の NRS が少なくとも 30% 減少した者として定義されます。
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5～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強度評価が 1 ～ 3 (軽度の痛み) の患者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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多次元疼痛インベントリーまたは簡易疼痛インベントリー干渉スケールによって評価された身体機能
時間枠：8週間
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スケールの合計範囲は 0 から 10 までの 10 で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
サブスケールなし。
値が高いほど結果は悪くなります。
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8週間
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Norwegian Pain Associationによって評価された身体機能 - 最小限のアンケート（NOSF-MISS）
時間枠：8週間
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8週間
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生活の質に関するアンケートによる生活の質、Patient Global Impression of Change (PGIC)
時間枠：8週間
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8週間
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特発性顔面痛が持続しない日数
時間枠：8週間
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8週間
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4週間あたりの鎮痛剤の投与回数
時間枠：8週間
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8週間
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持続する特発性顔面痛による休職
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jorunn L Helbostad, phd prof、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2021年11月23日
研究の完了 (実際)
2021年11月23日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 010817-0
- 2017-002518-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。