Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции ботокса для пациентов с постоянной лицевой болью

16 декабря 2021 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Блокада клиновидно-небного ганглия ботулотоксином типа А у пациентов с персистирующей идиопатической лицевой болью: рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое пилотное исследование

Основная цель этого исследования — изучить эффективность и безопасность инъекций ботулинического токсина в клиновидно-небный узел с использованием MultiGuide у пациентов с персистирующей идиопатической лицевой болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Trondheim, Норвегия
        • Department of Neuroscience, Faculty of Medicine and Health Science, NTNU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянная идиопатическая лицевая боль, соответствующая диагностическим критериям, классифицированным в Международной классификации расстройств головной боли, 3-е издание (бета-версия ICHD-3) с изменениями, внесенными авторами этого исследования. Смотри ниже.
  • Неудовлетворительный эффект от имеющихся методов лечения по оценке невролога, ЛОР-врача или челюстно-лицевого хирурга. Пациент должен был получить неэффективное лечение как противосудорожным средством, таким как карбамазепин (тегретол, карбатрол), так и антидепрессантом, таким как трициклические антидепрессанты.
  • Средняя интенсивность боли ≥4 (0–10) по числовой шкале оценки боли (NRS) на пораженной стороне в течение 4-недельного исходного периода.
  • Письменное информированное согласие пациента

Модифицированные диагностические критерии PIFP по версии The International

Классификация головных болей, 3-е издание (бета-версия ICHD-3):

A. Лицевая и/или оральная боль, отвечающая критериям B и C.

B. Повторяющиеся ежедневно в течение > 2 часов в день в течение > 3 мес.

C. Боль имеет обе следующие характеристики:

  1. Плохо локализован и может иррадиировать за пределы распределения тройничного нерва
  2. Тупая, ноющая или тянущая боль D. Клиническое неврологическое обследование в норме, однако пациент может указать на парестезию E. Стоматологическая причина исключена соответствующими исследованиями; признаков структурной патологии или других специфических причин болей не выявлено. Малая операция и травма (незначительная травма, напр. удаление зуба) на лицо, верхнюю челюсть, зубы и десны без прямой причинно-следственной связи с болью в отношении времени и места. Ф. Не лучше объясняется другим диагнозом ИБС-3.

Критерий исключения:

  • Двустороннее симметричное поражение
  • Неврологические расстройства или другие сопутствующие системные заболевания, которые могут объяснить боль
  • МРТ/КТ исследование, подтверждающее внутричерепную патологию.
  • Системное или местное заболевание или состояние, которое может привести к значительному увеличению риска осложнений конкретной процедуры.
  • Некомпетентен для оценки информированного согласия на основе неврологической оценки
  • Психическое расстройство, препятствующее завершению исследования
  • Беременность
  • Неправильное использование контрацепции
  • Грудное вскармливание
  • Злоупотребление или несанкционированное употребление лекарств, наркотиков или алкоголя
  • Аллергия или другие реакции гиперчувствительности на маркаин, лидокаин, ксилокаин или адреналин, возможно, аналогичные родственные препараты
  • Анатомические факторы, препятствующие или препятствующие выполнению инъекции
  • Известная гиперчувствительность к ботулиническому токсину типа А или любому из вспомогательных веществ.
  • Лечение препаратами, которые могут взаимодействовать с ботулотоксином типа А: аминогликозидные антибиотики, спектиномицин, миорелаксанты, как деполяризующие (сукцинилхолин), так и недеполяризующие (производные тубокурарина), линкозамиды, полимиксины, хинидин, сульфат магния, антихолинэстеразы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Ботулинический токсин типа А, порошок для приготовления раствора, 25 международных единиц (МЕ), вводимый в направлении клиновидно-небного ганглия с помощью MultiGuide
Другие имена:
  • ботокс
раствор без ботулинического токсина А, вводимый в направлении клиновидно-небного узла с помощью MultiGuide
Экспериментальный: Ботулинический токсин
Ботулинический токсин типа А, порошок для приготовления раствора, 25 международных единиц (МЕ), вводимый в направлении клиновидно-небного ганглия с помощью MultiGuide
Другие имена:
  • ботокс
раствор без ботулинического токсина А, вводимый в направлении клиновидно-небного узла с помощью MultiGuide

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателя стойкой идиопатической лицевой боли (PIFP) по числовой шкале оценки боли (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 5-8 неделе
Временное ограничение: 5-8 недель
Оценка NRS для стойкой идиопатической лицевой боли (PIFP), зарегистрированная в дневнике боли в активной группе по сравнению с группой плацебо. Респонденты определяются как те, у кого по крайней мере 30% снижение NRS для PIFP на 5-8 неделе по сравнению с исходным уровнем.
5-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с оценкой интенсивности боли 1-3 (слабая боль)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Физическое функционирование, оцениваемое по шкале интерференции Многомерного опросника боли или Краткого опросника боли
Временное ограничение: 8 недель
общий диапазон шкалы составляет 10, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить. Нет субшкалы. Чем выше значения, тем хуже результат.
8 недель
Физическое функционирование, оцененное Норвежской ассоциацией боли - минимальный опросник (NOSF-MISS)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Качество жизни согласно Опроснику качества жизни, общему впечатлению пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Количество дней без персистирующей идиопатической лицевой боли
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
количество доз анальгетиков за 4 недели
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Больничный в связи с постоянной идиопатической лицевой болью
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться