- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03462290
Injeções de botox para pacientes com dor facial persistente
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Bloqueio com toxina botulínica tipo A do gânglio esfenopalatino em pacientes com dor facial idiopática persistente: um estudo piloto randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo
O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da injeção de toxina botulínica no gânglio esfenopalatino usando MultiGuide em pacientes com dor facial idiopática persistente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- Department of Neuroscience, Faculty of Medicine and Health Science, NTNU
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor Facial Idiopática Persistente preenchendo os critérios diagnósticos conforme classificado na Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (versão beta do ICHD-3), conforme modificado pelos autores deste estudo. Veja abaixo.
- Efeito insatisfatório dos métodos de tratamento disponíveis, conforme avaliado por um neurologista, otorrinolaringologista ou cirurgião maxilofacial. O paciente deveria ter falhado o tratamento com anticonvulsivante como carbamazepina (Tegretol, Carbatrol) e antidepressivo como antidepressivos tricíclicos
- Intensidade média da dor ≥4 (0-10) na escala numérica de dor (NRS) no lado afetado durante o período basal de 4 semanas
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critérios diagnósticos modificados para PIFP de acordo com o The International
Classificação das Cefaleias, 3ª edição (versão beta do ICHD-3):
A. Dor facial e/ou oral preenchendo os critérios B e C.
B. Recorrente diariamente por > 2 horas por dia por > 3 meses
C. A dor tem ambas as seguintes características:
- Mal localizada e pode irradiar além da distribuição do nervo trigêmeo
- Qualidade incômoda, dolorida ou incômoda D. O exame neurológico clínico é normal, porém o paciente pode denotar parestesia E. Uma causa dentária foi excluída por investigações apropriadas; sinais de patologia estrutural ou outras causas específicas de dor não são identificados. Pequenas operações e ferimentos (trauma insignificante, por ex. extração dentária) na face, maxila, dentes e gengivas sem relação causal direta com a dor em relação ao tempo e ao local. F. Não melhor explicado por outro diagnóstico de ICHD-3.
Critério de exclusão:
- Bilateral simetricamente afetado
- Distúrbios neurológicos ou outras doenças sistêmicas relacionadas que possam explicar a dor
- Exame de ressonância magnética/TC confirmando patologia intracraniana.
- Doença ou condição sistêmica ou local que pode aumentar significativamente o risco de complicações para o procedimento específico
- Não competente para avaliar o consentimento informado com base na avaliação neurológica
- Transtorno psiquiátrico que impeça a conclusão do estudo
- Gravidez
- Uso inadequado de anticoncepcionais
- Amamentação
- Abuso ou uso não autorizado de medicamentos, drogas ou álcool
- Alergia ou outras reações de hipersensibilidade à marcaína, lidocaína, xilocaína ou adrenalina, possivelmente medicamentos similares relacionados
- Fatores anatômicos que impedem ou impedem a injeção
- Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos excipientes
- Tratamento com medicamentos que podem interagir com a toxina botulínica tipo A: antibióticos aminoglicosídeos, espectinomicina, bloqueadores neuromusculares, tanto despolarizantes (succinilcolina) como não despolarizantes (derivados da tubocurarina), lincosamidas, polimixinas, quinidina, sulfato de magnésio, anticolinesterásicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Toxina botulínica tipo A, pó para solução, 25 unidades internacionais (UI), injetada no gânglio esfenopalatino usando MultiGuide
Outros nomes:
solução sem toxina botulínica A, injetada em direção ao gânglio esfenopalatino usando MultiGuide
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Experimental: Toxina botulínica
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Toxina botulínica tipo A, pó para solução, 25 unidades internacionais (UI), injetada no gânglio esfenopalatino usando MultiGuide
Outros nomes:
solução sem toxina botulínica A, injetada em direção ao gânglio esfenopalatino usando MultiGuide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações desde a linha de base até as semanas 5-8 na pontuação da Escala Numérica de Dor (NRS) para dor facial idiopática persistente (PIFP)
Prazo: 5-8 semanas
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Escore NRS para dor facial idiopática persistente (PIFP) conforme registrado no diário de dor no grupo ativo versus o grupo placebo.
Os respondedores são definidos como aqueles com redução de pelo menos 30% na NRS para PIFP nas semanas 5-8 em comparação com a linha de base
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5-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com classificação de intensidade de dor 1-3 (dor leve)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Funcionamento físico avaliado por uma escala de interferência Multidimensional Pain Inventory ou Brief Pain Inventory
Prazo: 8 semanas
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o intervalo total da escala é 10, variando de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Sem subescala.
Quanto maiores os valores, pior o resultado.
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8 semanas
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Função física avaliada pela Norwegian Pain Association - questionário mínimo (NOSF-MISS)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Qualidade de vida de acordo com Questionário de qualidade de vida, Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Número de dias sem dor facial idiopática persistente
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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número de doses de analgésicos por 4 semanas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Licença médica devido a dor facial idiopática persistente
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Dor facial
- Faces
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 010817-0
- 2017-002518-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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