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Injeções de botox para pacientes com dor facial persistente

16 de dezembro de 2021 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Bloqueio com toxina botulínica tipo A do gânglio esfenopalatino em pacientes com dor facial idiopática persistente: um estudo piloto randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo

O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da injeção de toxina botulínica no gânglio esfenopalatino usando MultiGuide em pacientes com dor facial idiopática persistente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trondheim, Noruega
        • Department of Neuroscience, Faculty of Medicine and Health Science, NTNU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor Facial Idiopática Persistente preenchendo os critérios diagnósticos conforme classificado na Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (versão beta do ICHD-3), conforme modificado pelos autores deste estudo. Veja abaixo.
  • Efeito insatisfatório dos métodos de tratamento disponíveis, conforme avaliado por um neurologista, otorrinolaringologista ou cirurgião maxilofacial. O paciente deveria ter falhado o tratamento com anticonvulsivante como carbamazepina (Tegretol, Carbatrol) e antidepressivo como antidepressivos tricíclicos
  • Intensidade média da dor ≥4 (0-10) na escala numérica de dor (NRS) no lado afetado durante o período basal de 4 semanas
  • Consentimento informado por escrito do paciente

Critérios diagnósticos modificados para PIFP de acordo com o The International

Classificação das Cefaleias, 3ª edição (versão beta do ICHD-3):

A. Dor facial e/ou oral preenchendo os critérios B e C.

B. Recorrente diariamente por > 2 horas por dia por > 3 meses

C. A dor tem ambas as seguintes características:

  1. Mal localizada e pode irradiar além da distribuição do nervo trigêmeo
  2. Qualidade incômoda, dolorida ou incômoda D. O exame neurológico clínico é normal, porém o paciente pode denotar parestesia E. Uma causa dentária foi excluída por investigações apropriadas; sinais de patologia estrutural ou outras causas específicas de dor não são identificados. Pequenas operações e ferimentos (trauma insignificante, por ex. extração dentária) na face, maxila, dentes e gengivas sem relação causal direta com a dor em relação ao tempo e ao local. F. Não melhor explicado por outro diagnóstico de ICHD-3.

Critério de exclusão:

  • Bilateral simetricamente afetado
  • Distúrbios neurológicos ou outras doenças sistêmicas relacionadas que possam explicar a dor
  • Exame de ressonância magnética/TC confirmando patologia intracraniana.
  • Doença ou condição sistêmica ou local que pode aumentar significativamente o risco de complicações para o procedimento específico
  • Não competente para avaliar o consentimento informado com base na avaliação neurológica
  • Transtorno psiquiátrico que impeça a conclusão do estudo
  • Gravidez
  • Uso inadequado de anticoncepcionais
  • Amamentação
  • Abuso ou uso não autorizado de medicamentos, drogas ou álcool
  • Alergia ou outras reações de hipersensibilidade à marcaína, lidocaína, xilocaína ou adrenalina, possivelmente medicamentos similares relacionados
  • Fatores anatômicos que impedem ou impedem a injeção
  • Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos excipientes
  • Tratamento com medicamentos que podem interagir com a toxina botulínica tipo A: antibióticos aminoglicosídeos, espectinomicina, bloqueadores neuromusculares, tanto despolarizantes (succinilcolina) como não despolarizantes (derivados da tubocurarina), lincosamidas, polimixinas, quinidina, sulfato de magnésio, anticolinesterásicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Toxina botulínica tipo A, pó para solução, 25 unidades internacionais (UI), injetada no gânglio esfenopalatino usando MultiGuide
Outros nomes:
  • botox
solução sem toxina botulínica A, injetada em direção ao gânglio esfenopalatino usando MultiGuide
Experimental: Toxina botulínica
Toxina botulínica tipo A, pó para solução, 25 unidades internacionais (UI), injetada no gânglio esfenopalatino usando MultiGuide
Outros nomes:
  • botox
solução sem toxina botulínica A, injetada em direção ao gânglio esfenopalatino usando MultiGuide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde a linha de base até as semanas 5-8 na pontuação da Escala Numérica de Dor (NRS) para dor facial idiopática persistente (PIFP)
Prazo: 5-8 semanas
Escore NRS para dor facial idiopática persistente (PIFP) conforme registrado no diário de dor no grupo ativo versus o grupo placebo. Os respondedores são definidos como aqueles com redução de pelo menos 30% na NRS para PIFP nas semanas 5-8 em comparação com a linha de base
5-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com classificação de intensidade de dor 1-3 (dor leve)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Funcionamento físico avaliado por uma escala de interferência Multidimensional Pain Inventory ou Brief Pain Inventory
Prazo: 8 semanas
o intervalo total da escala é 10, variando de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. Sem subescala. Quanto maiores os valores, pior o resultado.
8 semanas
Função física avaliada pela Norwegian Pain Association - questionário mínimo (NOSF-MISS)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Qualidade de vida de acordo com Questionário de qualidade de vida, Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Número de dias sem dor facial idiopática persistente
Prazo: 8 semanas
8 semanas
número de doses de analgésicos por 4 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Licença médica devido a dor facial idiopática persistente
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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