Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox-injektiot potilaille, joilla on jatkuvaa kasvojen kipua

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Botuliinitoksiini A-tyypin sphenopalatiinisen ganglion salpaus potilailla, joilla on jatkuva idiopaattinen kasvokipu: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia botuliinitoksiinin tehoa ja turvallisuutta sphenopalatiinisen ganglion suuntaan käyttämällä MultiGuidea potilailla, joilla on jatkuvaa idiopaattista kasvojen kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Department of Neuroscience, Faculty of Medicine and Health Science, NTNU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva idiopaattinen kasvokipu, joka täyttää diagnostiset kriteerit, jotka on luokiteltu kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksessa (ICHD-3 beetaversio), sellaisena kuin tämän tutkimuksen tekijät ovat muuttaneet. Katso alempaa.
  • Käytettävissä olevien hoitomenetelmien epätyydyttävä vaikutus neurologin, ENT-asiantuntijan tai leukakirurgin arvioimana. Potilaan hoidon olisi pitänyt epäonnistua sekä epilepsialääkkeellä, kuten karbamatsepiinilla (Tegretol, Carbatrol) että masennuslääkkeellä trisyklisinä masennuslääkkeinä
  • Keskimääräinen kivun intensiteetti ≥4 (0-10) numeerisella kivun arviointiasteikolla (NRS) sairastuneella puolella 4 viikon perusjakson aikana
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Muutetut diagnostiset kriteerit PIFP:lle The Internationalin mukaan

Päänsärkyhäiriöiden luokitus, 3. painos (ICHD-3 beetaversio):

A. Kasvo- ja/tai suun kipu, joka täyttää kriteerit B ja C.

B. Toistuva päivittäin > 2 tuntia päivässä > 3 kuukauden ajan

C. Kivulla on molemmat seuraavat ominaisuudet:

  1. Huonosti paikantunut ja saattaa säteillä kolmoishermon jakauman ulkopuolelle
  2. Tylsä, kipeä tai närästävä laatu D. Kliininen neurologinen tutkimus on normaalia, mutta potilas voi kuitenkin tarkoittaa parestesiaa E. Hammassyy on suljettu pois asianmukaisilla tutkimuksilla; rakenteellisen patologian merkkejä tai muita erityisiä kivun syitä ei tunnisteta. Pieni leikkaus ja vamma (merkitty trauma esim. hampaan poisto) kasvoille, yläleualle, hampaille ja ikenille ilman suoraa syy-yhteyttä kivun kanssa sekä ajan että paikan suhteen. F. Ei paremmin selitetty toisella ICHD-3-diagnoosilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksipuolinen symmetrinen vaikutus
  • Neurologiset häiriöt tai muut siihen liittyvät systeemiset sairaudet, jotka voivat selittää kivun
  • MRI/CT-tutkimus, joka vahvistaa kallonsisäisen patologian.
  • Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka voi lisätä merkittävästi tietyn toimenpiteen komplikaatioiden riskiä
  • Ei pätevä arvioimaan tietoista suostumusta neurologisen arvioinnin perusteella
  • Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimuksen valmistumisen
  • Raskaus
  • Epäasianmukainen ehkäisyn käyttö
  • Imetys
  • Lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai luvaton käyttö
  • Allergiat tai muut yliherkkyysreaktiot markaiinille, lidokaiinille, ksylokaiinille tai adrenaliinille, mahdollisesti samankaltaisille lääkkeille
  • Anatomiset tekijät, jotka estävät tai estävät injektion
  • Tunnettu yliherkkyys tyypin A botuliinitoksiinille tai jollekin apuaineelle
  • Hoito lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tyypin A botuliinitoksiinin kanssa: aminoglykosidiantibiootit, spektinomysiini, neuromuskulaariset salpaajat, sekä depolarisoivat (sukkinyylikoliini) että ei-depolarisoivat (tubokurariinijohdannaiset), linkosamidit, polymyksiinit, kinidiini, magnesiumsulfaatti, antikoliiniesteraasit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini tyyppi A, jauhe liuosta varten, 25 kansainvälistä yksikköä (IU), injektoituna sphenopalatine ganglioniin MultiGuidella
Muut nimet:
  • botox
Lääke: plasebo
liuos, jossa ei ole botuliinitoksiini A:ta, ruiskutettu sphenopalatine ganglioniin MultiGuidella
Kokeellinen: Botuliinitoksiini
Lääke: botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini tyyppi A, jauhe liuosta varten, 25 kansainvälistä yksikköä (IU), injektoituna sphenopalatine ganglioniin MultiGuidella
Muut nimet:
  • botox
Lääke: plasebo
liuos, jossa ei ole botuliinitoksiini A:ta, ruiskutettu sphenopalatine ganglioniin MultiGuidella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta viikoille 5–8 jatkuvan idiopaattisen kasvokivun (PIFP) pistemäärässä Numeric Pain Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: 5-8 viikkoa
NRS-pisteet jatkuvalle idiopaattiselle kasvokivulle (PIFP), joka on rekisteröity kipupäiväkirjaan aktiivisessa ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään. Vastaajiksi määritellään ne, joiden PIFP:n NRS on vähentynyt vähintään 30 % viikoilla 5–8 verrattuna lähtötasoon.
5-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden kivun voimakkuus on 1–3 (lievä kipu)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Fyysinen toiminta, joka on arvioitu moniulotteisella kipukartalla tai lyhyen kipukartoituksen häiriöasteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
asteikon kokonaisalue on 10, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Ei alaasteikkoa. Mitä korkeammat arvot, sitä huonompi lopputulos.
8 viikkoa
Fyysisen toiminnan arvioinut Norwegian Pain Association - minimikyselylomake (NOSF-MISS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Elämänlaatu elämänlaatukyselyn mukaan, Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Päivien lukumäärä ilman jatkuvaa idiopaattista kasvojen kipua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
kipulääkkeiden annosten lukumäärä 4 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Sairausloma jatkuvan idiopaattisen kasvojen kivun vuoksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 010817-0
  • 2017-002518-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen kipu

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa