Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botoxové injekce pro pacienty s přetrvávající bolestí obličeje

16. prosince 2021 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Blok botulotoxinu typu A sphenopalatinového ganglionu u pacientů s přetrvávající idiopatickou bolestí obličeje: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná pilotní studie

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost injekční aplikace botulotoxinu směrem k sphenopalatinálnímu ganglionu pomocí MultiGuide u pacientů s přetrvávající idiopatickou bolestí obličeje

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Department of Neuroscience, Faculty of Medicine and Health Science, NTNU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající idiopatická bolest v obličeji splňující diagnostická kritéria klasifikovaná v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3 beta verze), upravená autory této studie. Viz. níže.
  • Neuspokojivý efekt dostupných léčebných metod dle hodnocení neurologa, ORL specialisty nebo maxilofaciálního chirurga. U pacienta by měla selhat léčba jak antikonvulzivy jako karbamazepin (Tegretol, Carbatrol), tak antidepresivy jako tricyklická antidepresiva
  • Průměrná intenzita bolesti ≥4 (0-10) v numerické škále hodnocení bolesti (NRS) na postižené straně během 4týdenního základního období
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Upravená diagnostická kritéria pro PIFP podle The International

Klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3 beta verze):

A. Bolest obličeje a/nebo dutiny ústní splňující kritéria B a C.

B. Opakující se denně po dobu >2 hodin denně po dobu >3 měsíců

C. Bolest má obě následující charakteristiky:

  1. Špatně lokalizovaný a může vyzařovat za distribuci trigeminálního nervu
  2. Tupá, bolestivá nebo svíravá kvalita D. Klinické neurologické vyšetření je normální, pacient však může naznačovat parestezii E. Vhodným vyšetřením byla vyloučena dentální příčina; známky strukturální patologie nebo jiné specifické příčiny bolesti nejsou identifikovány. Drobná operace a zranění (bezvýznamné trauma, např. extrakce zubu) do obličeje, maxily, zubů a dásní bez přímé příčinné souvislosti s bolestí z hlediska času a místa je akceptována. F. Není lépe vysvětleno jinou diagnózou ICHD-3.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranně symetricky postižené
  • Neurologické poruchy nebo jiná související systémová onemocnění, která mohou bolest vysvětlit
  • MRI/CT vyšetření potvrzující intrakraniální patologii.
  • Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který může významně zvýšit riziko komplikací konkrétního postupu
  • Není kompetentní posuzovat informovaný souhlas na základě neurologického posouzení
  • Psychiatrická porucha, která brání dokončení studie
  • Těhotenství
  • Nevhodné užívání antikoncepce
  • Kojení
  • Zneužívání nebo neoprávněné užívání léků, drog nebo alkoholu
  • Alergické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na marcain, lidokain, xylokain nebo adrenalin, případně podobné příbuzné léky
  • Anatomické faktory, které brání nebo znemožňují injekci
  • Známá přecitlivělost na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Léčba léky, které mohou interagovat s botulotoxinem typu A: aminoglykosidová antibiotika, spektinomycin, neuromuskulární blokátory, depolarizující (sukcinylcholin) i nedepolarizující (deriváty tubokurarinu), linkosamidy, polymyxiny, chinidin, síran hořečnatý, anticholinesterázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A, prášek pro přípravu roztoku, 25 mezinárodních jednotek (IU), injekčně do sphenopalatinálního ganglionu pomocí MultiGuide
Ostatní jména:
  • botox
Lék: placebo
roztok bez botulotoxinu A, injikovaný směrem do sphenopalatinálního ganglionu pomocí MultiGuide
Experimentální: Botulotoxin
Lék: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A, prášek pro přípravu roztoku, 25 mezinárodních jednotek (IU), injekčně do sphenopalatinálního ganglionu pomocí MultiGuide
Ostatní jména:
  • botox
Lék: placebo
roztok bez botulotoxinu A, injikovaný směrem do sphenopalatinálního ganglionu pomocí MultiGuide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty do 5.–8. týdne ve skóre numerické škály hodnocení bolesti (NRS) pro přetrvávající idiopatickou bolest v obličeji (PIFP)
Časové okno: 5-8 týdnů
Skóre NRS pro přetrvávající idiopatickou bolest v obličeji (PIFP) zaznamenané v deníku bolesti v aktivní skupině oproti skupině s placebem. Respondenti jsou definováni jako ti, kteří mají alespoň 30% snížení NRS pro PIFP v týdnech 5-8 ve srovnání s výchozí hodnotou
5-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s intenzitou bolesti 1–3 (mírná bolest)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Fyzické fungování hodnocené multidimenzionálním inventářem bolesti nebo interferenční škálou krátkého inventáře bolesti
Časové okno: 8 týdnů
celkový rozsah stupnice je 10, v rozmezí od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Žádná subškála. Čím vyšší hodnoty, tím horší výsledek.
8 týdnů
Fyzické funkce hodnocené Norskou asociací bolesti – minimální dotazník (NOSF-MISS)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Kvalita života podle dotazníku pro kvalitu života, pacientský globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet dní bez přetrvávající idiopatické bolesti obličeje
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
počet dávek analgetik za 4 týdny
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Nemocenská kvůli přetrvávající idiopatické bolesti obličeje
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010817-0
  • 2017-002518-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest v obličeji

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit