- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03462290
Inyecciones de Botox para pacientes con dolor facial persistente
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Bloqueo de toxina botulínica tipo A del ganglio esfenopalatino en pacientes con dolor facial idiopático persistente: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo
El principal objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la inyección de toxina botulínica hacia el ganglio esfenopalatino utilizando MultiGuide en pacientes con dolor facial idiopático persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- Department of Neuroscience, Faculty of Medicine and Health Science, NTNU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor facial idiopático persistente que cumple con los criterios de diagnóstico según la clasificación de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, 3.ª edición (versión beta de ICHD-3) modificada por los autores de este ensayo. Vea abajo.
- Efecto insatisfactorio de los métodos de tratamiento disponibles evaluados por un neurólogo, otorrinolaringólogo o cirujano maxilofacial. El paciente debió haber fracasado al tratamiento tanto con anticonvulsivo como carbamazepina (Tegretol, Carbatrol) como antidepresivo como antidepresivos tricíclicos
- Intensidad promedio del dolor ≥4 (0-10) en la escala numérica de calificación del dolor (NRS) en el lado afectado durante el período de referencia de 4 semanas
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterios de diagnóstico modificados para PIFP según The International
Clasificación de los trastornos de cefalea, 3.ª edición (versión beta de ICHD-3):
A. Dolor facial y/u oral que cumple los criterios B y C.
B. Recurrente diariamente durante >2 h por día durante >3 meses
C. El dolor tiene las dos características siguientes:
- Mal localizado y puede irradiarse más allá de la distribución del nervio trigémino
- Calidad sorda, dolorosa o persistente D. El examen neurológico clínico es normal, sin embargo, el paciente puede notar parestesia E. Se ha excluido una causa dental mediante las investigaciones apropiadas; no se identifican signos de patología estructural u otras causas específicas de dolor. Operación menor y lesión (traumatismo insignificante, p. extracción dental) a cara, maxilar, dientes y encías sin que se acepte una relación causal directa con el dolor tanto en tiempo como en sitio. F. No se explica mejor por otro diagnóstico ICHD-3.
Criterio de exclusión:
- Afectación simétrica bilateral
- Trastornos neurológicos u otras enfermedades sistémicas relacionadas que puedan explicar el dolor
- Examen de MRI/CT que confirma la patología intracraneal.
- Enfermedad o condición sistémica o local que puede aumentar significativamente el riesgo de complicaciones para el procedimiento en particular
- No es competente para evaluar el consentimiento informado basado en la evaluación neurológica
- Trastorno psiquiátrico que impide la realización del estudio
- El embarazo
- Uso inapropiado de anticonceptivos.
- Amamantamiento
- Abuso o uso no autorizado de medicamentos, drogas o alcohol
- Alergia u otras reacciones de hipersensibilidad a la marcaína, lidocaína, xilocaína o adrenalina, posiblemente medicamentos relacionados similares
- Factores anatómicos que impiden o dificultan la inyección
- Hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica tipo A o a alguno de los excipientes
- Tratamiento con fármacos que pueden interaccionar con la toxina botulínica tipo A: antibióticos aminoglucósidos, espectinomicina, bloqueadores neuromusculares, tanto despolarizantes (succinilcolina) como no despolarizantes (derivados de la tubocurarina), lincosamidas, polimixinas, quinidina, sulfato de magnesio, anticolinesterasas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Toxina botulínica tipo A, polvo para solución, 25 unidades internacionales (UI), inyectada hacia el ganglio esfenopalatino mediante MultiGuide
Otros nombres:
solución sin toxina botulínica A, inyectada hacia el ganglio esfenopalatino utilizando MultiGuide
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Experimental: Toxina botulínica
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Toxina botulínica tipo A, polvo para solución, 25 unidades internacionales (UI), inyectada hacia el ganglio esfenopalatino mediante MultiGuide
Otros nombres:
solución sin toxina botulínica A, inyectada hacia el ganglio esfenopalatino utilizando MultiGuide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 5-8 en la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NRS) para el dolor facial idiopático persistente (PIFP)
Periodo de tiempo: 5-8 semanas
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Puntuación NRS para el dolor facial idiopático persistente (PIFP) registrado en el diario de dolor en el grupo activo frente al grupo placebo.
Los respondedores se definen como aquellos con al menos un 30% de reducción en NRS para PIFP en las semanas 5 a 8 en comparación con la línea de base
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5-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con intensidad del dolor de 1 a 3 (dolor leve)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Funcionamiento físico evaluado por una escala de interferencia del Inventario Multidimensional del Dolor o del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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el rango total de la escala es 10, que va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Sin subescala.
Los valores más altos peor resultado.
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8 semanas
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Funcionamiento físico evaluado por la Asociación Noruega del Dolor - cuestionario mínimo (NOSF-MISS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Calidad de vida según Cuestionario de calidad de vida, Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Número de días sin dolor facial idiopático persistente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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número de dosis de analgésicos por 4 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Baja por dolor facial idiopático persistente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Dolor facial
- Facies
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 010817-0
- 2017-002518-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .