糖尿病患者の癒着性関節包炎を管理するための理学療法プログラム
2019年10月21日 更新者：Western University, Canada
糖尿病患者の癒着性関節包炎を管理するための理学療法プログラム: パイロットランダム化試験
このパイロットランダム化試験では、癒着性関節包炎を有する糖尿病患者と糖尿病でない患者を対象に、通常の理学療法（PT）プログラムと漸進的歩行プログラム（PT+）を組み合わせた通常の理学療法プログラムの予備効果を比較する。
同意書に署名した後、募集された参加者は PT グループ (対照) または PT+ グループ (実験) のいずれかにランダムに割り当てられます。
両方のグループの参加者は理学療法施設に紹介されます。
介入は治療理学療法士によって選択されます。
PT+ グループでは、参加者は自分のペースで自由ウォーキングを行うことも求められます。
主要アウトカム (肩の機能パフォーマンス) のアウトカム尺度は、ベースライン時と 6 週間後に評価されます。
副次的アウトカム（肩のROM、痛みと機能、筋力、身体活動レベル）は、ベースライン時、登録後3週目と6週目に評価され、さらに12週目にも評価されます。
通常の PT に漸進的なウォーキング プログラムを追加すると、より良い結果が得られると期待しています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットランダム化臨床試験では、参加者はセントジョセフヘルスケアセンターの整形外科クリニックから外科医の紹介を通じて、また地元のプライマリヘルスケアクリニックからは研究を宣伝するポスターを通じて募集される。 参加希望者には、手・上肢センター (HULC) の研究チームから連絡があり、初期評価の手配と同意書への署名が行われます。 この研究への参加に同意した参加者は、2 つの結果アンケートに回答するよう求められます。 SPADI、RAPA) および Katz の併存疾患スケール。
次に、患者は、通常の理学療法プログラム (PT) または段階的な歩行プログラムを追加した通常の PT (PT+) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 糖尿病の状態および性別による層別ランダム化が使用されます。 すべての参加者は希望に応じて理学療法施設に紹介され、介入は治療する理学療法士によって選択されます。 PT+ グループでは、参加者は自分のペースで 30 ～ 45 分間、週 5 日、6 週間連続でフリーウォーキングを実行し、ウォーキングを開始する前に研究チームが提供する日記用紙にウォーキングの日付と時刻を記録するように求められます。勉強。 PT+ グループの参加者には、身体活動レベルを正確に推定するための加速度計も提供されます。 肩の機能パフォーマンス検査の結果の測定値 (主要結果) は、ベースライン時および 6 週間後に評価されます。 副次的アウトカム（肩のROM、痛みと機能、筋力、身体活動レベル）は、ベースライン、登録後3週間と6週間、そして12週間後に再度評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- 募集
- St. Joseph's Health Care London
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コンタクト：
- Joy C MacDermid, PhD
- メール：jmacderm@uwo.ca
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副調査官：
- Sanaa A Alsubheen, PHDc
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副調査官：
- Kenneth Faber, MD
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副調査官：
- Tom Overend, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 癒着性関節包炎を患っている糖尿病の有無にかかわらず患者
除外基準:
- 過去に肩の手術または脱臼をしたことがある
- 肩の重度の変形性関節症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PT+ウォーキング
このグループの参加者は、希望に応じて理学療法施設を紹介され、治療する理学療法士が介入を選択します。
さらに、参加者は自分のペースで30〜45分間、週5日、6週間連続で自由ウォーキングを実行し、研究を開始する前に研究チームが提供する日記用紙にウォーキングの日付と時刻を記録することが求められます。 。
PT+ グループの参加者には、身体活動レベルを正確に推定するための加速度計も提供されます。
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理学療法プログラムは治療療法士によって選択されます。
ただし、最も一般的な理学療法介入には、治療演習、関節可動化技術、電気療法が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常のPT
このグループの参加者は、希望に応じて理学療法施設を紹介され、治療する理学療法士が介入を選択します。
このグループの参加者にはウォーキング プログラムについて通知されません。
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理学療法プログラムは治療療法士によって選択されます。
ただし、最も一般的な理学療法介入には、治療演習、関節可動化技術、電気療法が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから理学療法後6週間までの肩のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン時と6週間後の再度
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このテストは、腰と目の高さでの繰り返しの肩の動きと頭上での作業に基づいています。
テストは、機能障害テスト - 手と首/肩/腕 (FIT-HaNSA) テストを使用して実行されます。
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ベースライン時と6週間後の再度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の可動範囲
時間枠：ベースライン、登録後 3 週間と 6 週間、そして再度 12 週間後に
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肩の屈曲、外転、外旋の可動域
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ベースライン、登録後 3 週間と 6 週間、そして再度 12 週間後に
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肩の痛みと機能
時間枠：ベースライン、登録後 3 週間と 6 週間、そして再度 12 週間後に
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肩の痛みと機能は、肩の痛みと障害指数 (SPADI) アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン、登録後 3 週間と 6 週間、そして再度 12 週間後に
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筋力
時間枠：ベースライン、登録後 3 週間と 6 週間、そして再度 12 週間後に
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肩の屈筋と外転筋の筋力を評価します。
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ベースライン、登録後 3 週間と 6 週間、そして再度 12 週間後に
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン、登録後 3 週間と 6 週間、そして再度 12 週間後に
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活動レベルは、身体活動迅速評価 (RAPA) アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン、登録後 3 週間と 6 週間、そして再度 12 週間後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joy C MacDermid, PhD、Western University, Canada
- スタディチェア：Kenneth Faber, MD、St. Joseph's Health Care London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zreik NH, Malik RA, Charalambous CP. Adhesive capsulitis of the shoulder and diabetes: a meta-analysis of prevalence. Muscles Ligaments Tendons J. 2016 May 19;6(1):26-34. doi: 10.11138/mltj/2016.6.1.026. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Hsu CL, Sheu WH. Diabetes and shoulder disorders. J Diabetes Investig. 2016 Sep;7(5):649-51. doi: 10.1111/jdi.12491. Epub 2016 Mar 16. No abstract available.
- Laslett LL, Burnet SP, Jones JA, Redmond CL, McNeil JD. Musculoskeletal morbidity: the growing burden of shoulder pain and disability and poor quality of life in diabetic outpatients. Clin Exp Rheumatol. 2007 May-Jun;25(3):422-9.
- Marwick TH, Hordern MD, Miller T, Chyun DA, Bertoni AG, Blumenthal RS, Philippides G, Rocchini A; Council on Clinical Cardiology, American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Exercise training for type 2 diabetes mellitus: impact on cardiovascular risk: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3244-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192521. Epub 2009 Jun 8. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。