Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа физиотерапии для лечения спаечного капсулита у пациентов с сахарным диабетом

21 октября 2019 г. обновлено: Western University, Canada

Программа физиотерапии для лечения спаечного капсулита у пациентов с диабетом: пилотное рандомизированное исследование

В этом пилотном рандомизированном исследовании будет сравниваться предварительный эффект регулярной программы физиотерапии (ПТ) с обычной физиотерапевтической программой в сочетании с программой прогрессивной ходьбы (ПВ+) у пациентов с диабетом и без него, страдающих адгезивным капсулитом. После подписания формы согласия набранные участники будут рандомизированы либо в группу PT (контрольная), либо в группу PT+ (экспериментальная). Участники обеих групп будут направлены в физиотерапевтическое учреждение. Вмешательство будет выбрано лечащим физиотерапевтом. В группе PT+ участников также попросят выполнить свободную ходьбу в своем собственном темпе. Показатели исходов для основного результата (функциональная производительность плеча) будут оцениваться на исходном уровне и через 6 недель. Вторичные исходы (диапазон движений в плече, боль и функция, мышечная сила и уровень физической активности) будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 недель и снова через 12 недель после включения в исследование. Мы ожидаем, что добавление программы прогрессивной ходьбы к обычной физкультуре приведет к лучшим результатам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном рандомизированном клиническом исследовании участники будут набраны из ортопедической клиники Центра здравоохранения Св. Иосифа по направлению хирурга и из местных клиник первичной медико-санитарной помощи с помощью плакатов, рекламирующих исследование. Исследовательская группа Центра рук и верхних конечностей (HULC) свяжется с потенциальными участниками, чтобы организовать их первоначальную оценку и подписать форму согласия. Участникам, которые согласны участвовать в этом исследовании, будет предложено заполнить 2 анкеты результатов (т.е. SPADI, RAPA) и шкала коморбидности Katz.

Затем пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: обычная программа физиотерапии (PT) или обычная PT, в которую добавлена ​​программа прогрессивной ходьбы (PT+). Будет использоваться стратифицированная рандомизация по диабетическому статусу и полу. Все участники будут направлены в физиотерапевтическое учреждение в соответствии с их предпочтениями, а вмешательство будет выбрано лечащим физиотерапевтом. В группе PT+ участникам будет предложено выполнять свободную ходьбу в своем собственном темпе в течение 30–45 минут, 5 дней в неделю в течение 6 недель подряд, и записывать дату/время ходьбы в дневнике, предоставленном исследовательской группой, перед началом исследования. изучать. Участникам группы PT+ также будет предоставлен акселерометр для точной оценки уровня их физической активности. Показатели результатов функционального теста плеча (первичный результат) будут оцениваться на исходном уровне и через 6 недель. Вторичные исходы (диапазон движений в плече, боль и функция, мышечная сила и уровень физической активности) будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 недель и снова через 12 недель после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Health Care London
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sanaa A Alsubheen, PHDc
        • Младший исследователь:
          • Kenneth Faber, MD
        • Младший исследователь:
          • Tom Overend, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом и без него с адгезивным капсулитом

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на плече или вывих
  • Тяжелый артроз плеча

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПТ+ ходьба
Участники этой группы будут направлены в физиотерапевтическое учреждение в соответствии с их предпочтениями, а вмешательство будет выбрано лечащим физиотерапевтом. Кроме того, участников попросят выполнять свободную ходьбу в своем собственном темпе в течение 30–45 минут 5 дней в неделю в течение 6 недель подряд и записывать дату/время ходьбы в дневнике, предоставленном исследовательской группой, до начала исследования. . Участникам группы PT+ также будет предоставлен акселерометр для точной оценки уровня их физической активности.
Другой: Программа физиотерапии
Программа лечебной физкультуры подбирается лечащим врачом. Однако наиболее распространенными физиотерапевтическими вмешательствами являются лечебная гимнастика, методы мобилизации суставов и электротерапия.
Другие имена:
  • Упражнения
Активный компаратор: Обычный ПТ
Участники этой группы будут направлены в физиотерапевтическое учреждение в соответствии с их предпочтениями, а вмешательство будет выбрано лечащим физиотерапевтом. Участники этой группы не будут уведомлены о программе прогулки.
Другой: Программа физиотерапии
Программа лечебной физкультуры подбирается лечащим врачом. Однако наиболее распространенными физиотерапевтическими вмешательствами являются лечебная гимнастика, методы мобилизации суставов и электротерапия.
Другие имена:
  • Упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности плеча по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после физиотерапии
Временное ограничение: Исходно и снова через 6 недель
Этот тест основан на повторяющихся движениях плеч на уровне талии и глаз, а также работе над головой. Тест будет проводиться с использованием тестов на функциональные нарушения — руки и шея/плечо/рука (FIT-HaNSA).
Исходно и снова через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 недель и снова через 12 недель после включения в исследование.
Диапазон движений плеча при сгибании, отведении и наружной ротации
исходно, через 3 и 6 недель и снова через 12 недель после включения в исследование.
Боль в плече и его функция
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 недель и снова через 12 недель после включения в исследование.
Боль в плече и его функция будут оцениваться с помощью опросника «Индекс боли в плече и инвалидности» (SPADI).
исходно, через 3 и 6 недель и снова через 12 недель после включения в исследование.
Мышечная сила
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 недель и снова через 12 недель после включения в исследование.
Будет оцениваться мышечная сила мышц-сгибателей и отводящих мышц плеча.
исходно, через 3 и 6 недель и снова через 12 недель после включения в исследование.
Уровень физической активности
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 недель и снова через 12 недель после включения в исследование.
Уровень активности будет оцениваться с помощью анкеты быстрой оценки физической активности (RAPA).
исходно, через 3 и 6 недель и снова через 12 недель после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Joy C MacDermid, PhD, Western University, Canada
  • Учебный стул: Kenneth Faber, MD, St. Joseph's Health Care London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSREB#111221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться