Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapeutický program pro léčbu adhezivní kapsulitidy u pacientů s diabetem

21. října 2019 aktualizováno: Western University, Canada

Fyzioterapeutický program pro léčbu adhezivní kapsulitidy u pacientů s diabetem: pilotní randomizovaná studie

Tato pilotní randomizovaná studie porovná předběžný účinek pravidelného fyzioterapeutického programu (PT) s běžným PT kombinovaným s programem progresivní chůze (PT+) u pacientů s diabetem a bez diabetu, kteří mají adhezivní kapsulitidu. Po podepsání formuláře souhlasu budou rekrutovaní účastníci randomizováni do skupiny PT (kontrola) nebo skupiny PT+ (experimentální). Účastníci v obou skupinách budou odesláni do zařízení fyzikální terapie. Intervenci zvolí ošetřující fyzioterapeut. Ve skupině PT+ budou účastníci také požádáni, aby provedli volnou chůzi svým vlastním tempem. Měření výsledků pro primární výsledek (funkční výkon ramen) bude hodnoceno na začátku a po 6 týdnech. Sekundární výsledky (ROM v rameni, bolest a funkce, svalová síla a úroveň fyzické aktivity) budou hodnoceny na začátku, po 3 a 6 týdnech a znovu po 12 týdnech po zařazení. Očekáváme, že přidání programu progresivní chůze k pravidelné PT povede k lepším výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní randomizované klinické studii budou účastníci rekrutováni z ortopedické kliniky v St. Joseph's Health Care Center prostřednictvím doporučení chirurga az místních klinik primární zdravotní péče prostřednictvím plakátů inzerujících studii. Potenciální účastníci budou kontaktováni výzkumným týmem v Centru pro ruce a horní končetiny (HULC), aby se dohodli na jejich počátečním hodnocení a podepsali formulář souhlasu. Účastníci, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou požádáni o vyplnění 2 výstupních dotazníků (tj. SPADI, RAPA) a Katzova stupnice komorbidity.

Dále budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: pravidelný program fyzikální terapie (PT) nebo pravidelný PT, který přidá program progresivní chůze (PT+). Bude použita stratifikovaná randomizace podle diabetického stavu a pohlaví. Všichni účastníci budou podle svých preferencí odesláni do fyzioterapeutického zařízení a intervence bude vybrána ošetřujícím fyzioterapeutem. Ve skupině PT+ budou účastníci požádáni, aby prováděli volnou chůzi svým vlastním tempem po dobu 30–45 minut, 5 dní v týdnu po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, a aby si před zahájením kurzu zaznamenali datum/čas chůze do deníku poskytnutého výzkumným týmem. studie. Účastníci skupiny PT+ budou také vybaveni akcelerometrem pro přesný odhad úrovně jejich fyzické aktivity. Měření výsledků pro test funkční výkonnosti ramene (primární výsledek) bude vyhodnoceno na začátku a po 6 týdnech. Sekundární výsledky (ROM v rameni, bolest a funkce, svalová síla a úroveň fyzické aktivity) budou hodnoceny na začátku, po 3 a 6 týdnech a znovu po 12 týdnech po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Nábor
        • St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanaa A Alsubheen, PHDc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenneth Faber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Overend, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem a bez něj, kteří mají adhezivní kapsulitidu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ramene nebo luxace
  • Těžká osteoartróza ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PT+ chůze
Účastníci této skupiny budou podle svých preferencí odesláni do fyzioterapeutického zařízení a intervence bude vybrána ošetřujícím fyzioterapeutem. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby prováděli volnou chůzi svým vlastním tempem po dobu 30–45 minut, 5 dní v týdnu po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, a aby si před zahájením studie zaznamenali datum/čas chůze do deníku poskytnutého výzkumným týmem. . Účastníci skupiny PT+ budou také vybaveni akcelerometrem pro přesný odhad úrovně jejich fyzické aktivity.
Jiný: Program fyzikální terapie
Program fyzikální terapie vybere ošetřující terapeut. Mezi nejčastější fyzioterapeutické intervence však patří léčebný tělocvik, techniky kloubní mobilizace a elektroléčba.
Ostatní jména:
  • Cvičení
Aktivní komparátor: Pravidelné PT
Účastníci této skupiny budou podle svých preferencí odesláni do fyzioterapeutického zařízení a intervence bude vybrána ošetřujícím fyzioterapeutem. Účastníci této skupiny nebudou o programu chůze informováni.
Jiný: Program fyzikální terapie
Program fyzikální terapie vybere ošetřující terapeut. Mezi nejčastější fyzioterapeutické intervence však patří léčebný tělocvik, techniky kloubní mobilizace a elektroléčba.
Ostatní jména:
  • Cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu ramene od výchozího stavu na 6 týdnů po fyzioterapii
Časové okno: Na začátku a znovu po 6 týdnech
Tento test je založen na opakovaných pohybech ramen v úrovni pasu a očí a práci nad hlavou. Test bude proveden pomocí testu funkčního poškození – testu rukou a krku/ramene/paže (FIT-HaNSA).
Na začátku a znovu po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: na začátku, po 3 a 6 týdnech a znovu po 12 týdnech po zařazení
Rozsah pohybu ramen ve flexi, abdukci a zevní rotaci
na začátku, po 3 a 6 týdnech a znovu po 12 týdnech po zařazení
Bolest ramen a funkce
Časové okno: na začátku, po 3 a 6 týdnech a znovu po 12 týdnech po zařazení
Bolest a funkce ramene budou hodnoceny pomocí dotazníku SPADI (Spain Pain and Disability Index).
na začátku, po 3 a 6 týdnech a znovu po 12 týdnech po zařazení
Svalová síla
Časové okno: na začátku, po 3 a 6 týdnech a znovu po 12 týdnech po zařazení
Bude hodnocena svalová síla ramenních flexorů a abduktorů
na začátku, po 3 a 6 týdnech a znovu po 12 týdnech po zařazení
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: na začátku, po 3 a 6 týdnech a znovu po 12 týdnech po zařazení
Úroveň aktivity bude hodnocena pomocí dotazníku Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
na začátku, po 3 a 6 týdnech a znovu po 12 týdnech po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy C MacDermid, PhD, Western University, Canada
  • Studijní židle: Kenneth Faber, MD, St. Joseph's Health Care London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSREB#111221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit