Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapieprogramma voor de behandeling van adhesieve capsulitis bij patiënten met diabetes

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Western University, Canada

Fysiotherapieprogramma voor het behandelen van adhesieve capsulitis bij patiënten met diabetes: een gerandomiseerde pilotstudie

Deze gerandomiseerde pilotstudie zal het voorlopige effect van een regulier fysiotherapie (PT) programma vergelijken met een regulier PT gecombineerd met een progressief wandelprogramma (PT+) bij patiënten met en zonder diabetes die adhesieve capsulitis hebben. Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden de geworven deelnemers gerandomiseerd in PT-groep (controlegroep) of PT+-groep (experimenteel). Deelnemers aan beide groepen worden verwezen naar een fysiotherapie-instelling. De ingreep wordt gekozen door de behandelend fysiotherapeut. In de PT+ groep wordt de deelnemers ook gevraagd om in hun eigen tempo vrij te wandelen. Uitkomstmaten voor de primaire uitkomstmaat (functionele schouderfunctie) zullen bij aanvang en na 6 weken worden geëvalueerd. Secundaire uitkomsten (schouderomvang, pijn en functie, spierkracht en fysiek activiteitsniveau) worden geëvalueerd bij baseline, na 3 en 6 weken en opnieuw 12 weken na inschrijving. We verwachten dat het toevoegen van een progressief wandelprogramma aan de reguliere PT zal resulteren in betere resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit gerandomiseerde klinische proefonderzoek zullen deelnemers worden geworven uit een orthopedische kliniek in het St. Joseph's Health Care Center via verwijzingen van chirurgen en uit lokale eerstelijnsgezondheidszorgklinieken via posters die reclame maken voor het onderzoek. Het onderzoeksteam van het Hand and Upper Limb Center (HULC) zal contact opnemen met potentiële deelnemers om hun eerste evaluatie te regelen en een toestemmingsformulier te ondertekenen. Deelnemers die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden gevraagd om 2 vragenlijsten over de resultaten in te vullen (d.w.z. SPADI, RAPA) en Katz-comorbiditeitsschaal.

Vervolgens worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: regulier fysiotherapieprogramma (PT) of regulier PT waaraan een progressief loopprogramma (PT+) wordt toegevoegd. Gestratificeerde randomisatie naar diabetesstatus en geslacht zal worden gebruikt. Alle deelnemers worden naar hun voorkeur doorverwezen naar een fysiotherapeutische instelling en de interventie wordt gekozen door de behandelend fysiotherapeut. In de PT+-groep wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 30-45 minuten, 5 dagen per week gedurende 6 opeenvolgende weken, in hun eigen tempo vrij te wandelen en hun wandeldatum/-tijd op te schrijven op een dagboekformulier dat door het onderzoeksteam wordt verstrekt voordat ze aan de PT+-groep beginnen. studie. Deelnemers aan de PT+-groep krijgen ook een versnellingsmeter om hun fysieke activiteitsniveau nauwkeurig in te schatten. Uitkomstmaten voor de functionele test van de schouder (primaire uitkomstmaat) zullen bij aanvang en na 6 weken worden geëvalueerd. Secundaire uitkomsten (schouderomvang, pijn en functie, spierkracht en fysieke activiteitsniveau) zullen worden geëvalueerd bij aanvang, na 3 en 6 weken, en opnieuw na 12 weken na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Werving
        • St. Joseph's Health Care London
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sanaa A Alsubheen, PHDc
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth Faber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tom Overend, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met en zonder diabetes die adhesieve capsulitis hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schouderoperatie of ontwrichting
  • Schouder ernstige artrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PT+ wandelen
Deelnemers aan deze groep worden naar eigen voorkeur verwezen naar een fysiotherapeutische instelling en de interventie wordt gekozen door de behandelend fysiotherapeut. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 30-45 minuten, 5 dagen per week gedurende 6 opeenvolgende weken, in hun eigen tempo vrij te lopen en hun wandeldatum/-tijd op te schrijven op een dagboekformulier dat door het onderzoeksteam wordt verstrekt voordat met het onderzoek wordt begonnen. . Deelnemers aan de PT+-groep krijgen ook een versnellingsmeter om hun fysieke activiteitsniveau nauwkeurig in te schatten.
Ander: Programma Fysiotherapie
Het fysiotherapeutisch programma wordt gekozen door de behandelend therapeut. De meest gebruikelijke fysiotherapeutische interventies omvatten echter therapeutische oefeningen, gewrichtsmobilisatietechnieken en elektrotherapie.
Andere namen:
  • Opdrachten
Actieve vergelijker: Reguliere PT
Deelnemers aan deze groep worden naar eigen voorkeur verwezen naar een fysiotherapeutische instelling en de interventie wordt gekozen door de behandelend fysiotherapeut. Deelnemers in deze groep krijgen geen bericht over het wandelprogramma.
Ander: Programma Fysiotherapie
Het fysiotherapeutisch programma wordt gekozen door de behandelend therapeut. De meest gebruikelijke fysiotherapeutische interventies omvatten echter therapeutische oefeningen, gewrichtsmobilisatietechnieken en elektrotherapie.
Andere namen:
  • Opdrachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van schouderfunctie vanaf baseline tot 6 weken na fysiotherapie
Tijdsspanne: Bij aanvang en opnieuw na 6 weken
Deze test is gebaseerd op herhaalde schouderbewegingen op taille- en ooghoogte en werk boven het hoofd. De test wordt uitgevoerd met behulp van Functional Impairment Test- Hand and Neck/Schouder/Arm (FIT-HaNSA) tests.
Bij aanvang en opnieuw na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 en 6 weken en opnieuw na 12 weken na inschrijving
Schouderbereik in flexie, abductie en externe rotatie
bij baseline, na 3 en 6 weken en opnieuw na 12 weken na inschrijving
Schouderpijn en -functie
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 en 6 weken en opnieuw na 12 weken na inschrijving
Schouderpijn en -functie worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
bij baseline, na 3 en 6 weken en opnieuw na 12 weken na inschrijving
Spierkracht
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 en 6 weken en opnieuw na 12 weken na inschrijving
De spierkracht van de schouderflexoren en -abductoren wordt beoordeeld
bij baseline, na 3 en 6 weken en opnieuw na 12 weken na inschrijving
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 en 6 weken en opnieuw na 12 weken na inschrijving
Het activiteitsniveau wordt beoordeeld met behulp van de Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)-vragenlijst
bij baseline, na 3 en 6 weken en opnieuw na 12 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joy C MacDermid, PhD, Western University, Canada
  • Studie stoel: Kenneth Faber, MD, St. Joseph's Health Care London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSREB#111221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren