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Physiotherapieprogramm zur Behandlung adhäsiver Kapsulitis bei Patienten mit Diabetes

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Western University, Canada

Physiotherapieprogramm zur Behandlung adhäsiver Kapsulitis bei Patienten mit Diabetes: Eine randomisierte Pilotstudie

In dieser randomisierten Pilotstudie wird die vorläufige Wirkung eines regulären Physiotherapieprogramms (PT) mit einer regulären PT in Kombination mit einem progressiven Gehprogramm (PT+) bei Patienten mit und ohne Diabetes verglichen, die an adhäsiver Kapsulitis leiden. Nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars werden die rekrutierten Teilnehmer randomisiert entweder der PT-Gruppe (Kontrolle) oder der PT+-Gruppe (experimentell) zugeteilt. Teilnehmer beider Gruppen werden an eine Physiotherapieeinrichtung überwiesen. Der Eingriff wird vom behandelnden Physiotherapeuten ausgewählt. In der PT+-Gruppe werden die Teilnehmer außerdem gebeten, in ihrem eigenen Tempo frei zu gehen. Ergebnismaße für den primären Endpunkt (Schulterfunktionsleistung) werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen ausgewertet. Sekundäre Ergebnisse (Schulter-Rumpf, Schmerzen und Funktion, Muskelkraft und körperliche Aktivität) werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen und erneut 12 Wochen nach der Einschreibung ausgewertet. Wir gehen davon aus, dass das Hinzufügen eines progressiven Gehprogramms zum regulären PT zu besseren Ergebnissen führen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Pilotstudie werden Teilnehmer aus einer orthopädischen Klinik im St. Joseph's Health Care Center über Überweisungen von Chirurgen und aus örtlichen Kliniken für primäre Gesundheitsversorgung über Poster, die für die Studie werben, rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden vom Forschungsteam des Hand and Upper Limb Center (HULC) kontaktiert, um ihre erste Bewertung zu vereinbaren und ein Einverständnisformular zu unterzeichnen. Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden gebeten, zwei Ergebnisfragebögen auszufüllen (d. h. SPADI, RAPA) und Katz-Komorbiditätsskala.

Als nächstes werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet: reguläres Physiotherapieprogramm (PT) oder reguläres PT, das ein progressives Gehprogramm hinzufügt (PT+). Es wird eine geschichtete Randomisierung nach Diabetesstatus und Geschlecht verwendet. Alle Teilnehmer werden entsprechend ihren Präferenzen an eine Physiotherapieeinrichtung überwiesen und die Intervention wird vom behandelnden Physiotherapeuten ausgewählt. In der PT+-Gruppe werden die Teilnehmer gebeten, 30–45 Minuten lang an 5 Tagen pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen in ihrem eigenen Tempo frei zu gehen und ihr Gehdatum/ihre Gehzeit auf einem vom Forschungsteam bereitgestellten Tagebuchformular aufzuzeichnen, bevor sie damit beginnen lernen. Teilnehmer der PT+-Gruppe erhalten außerdem einen Beschleunigungsmesser, um ihr körperliches Aktivitätsniveau genau einzuschätzen. Ergebnismaße für den Schulterfunktionsleistungstest (primäres Ergebnis) werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen ausgewertet. Sekundäre Ergebnisse (Schulter-Rumpf, Schmerzen und Funktion, Muskelkraft und körperliche Aktivität) werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen und erneut 12 Wochen nach der Einschreibung ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sanaa A Alsubheen, PHDc
        • Unterermittler:
          • Kenneth Faber, MD
        • Unterermittler:
          • Tom Overend, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit und ohne Diabetes, die an einer adhäsiven Kapsulitis leiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schulteroperation oder Luxation
  • Schwere Arthrose der Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT+ Gehen
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden entsprechend ihren Präferenzen an eine Physiotherapieeinrichtung überwiesen und die Intervention wird vom behandelnden Physiotherapeuten ausgewählt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, sechs aufeinanderfolgende Wochen lang 30–45 Minuten lang an fünf Tagen pro Woche in ihrem eigenen Tempo frei zu laufen und vor Beginn der Studie Datum und Uhrzeit ihres Gehens auf einem vom Forschungsteam bereitgestellten Tagebuchformular festzuhalten . Teilnehmer der PT+-Gruppe erhalten außerdem einen Beschleunigungsmesser, um ihr körperliches Aktivitätsniveau genau einzuschätzen.
Sonstiges: Physiotherapieprogramm
Das Physiotherapieprogramm wird vom behandelnden Therapeuten ausgewählt. Zu den häufigsten physiotherapeutischen Eingriffen zählen jedoch therapeutische Übungen, Gelenkmobilisationstechniken und Elektrotherapie.
Andere Namen:
  • Übungen
Aktiver Komparator: Regelmäßiger PT
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden entsprechend ihren Präferenzen an eine Physiotherapieeinrichtung überwiesen und die Intervention wird vom behandelnden Physiotherapeuten ausgewählt. Teilnehmer dieser Gruppe werden nicht über das Wanderprogramm informiert.
Sonstiges: Physiotherapieprogramm
Das Physiotherapieprogramm wird vom behandelnden Therapeuten ausgewählt. Zu den häufigsten physiotherapeutischen Eingriffen zählen jedoch therapeutische Übungen, Gelenkmobilisationstechniken und Elektrotherapie.
Andere Namen:
  • Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schulterleistung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Physiotherapie
Zeitfenster: Zu Beginn und erneut nach 6 Wochen
Dieser Test basiert auf wiederholten Schulterbewegungen auf Taillen- und Augenhöhe sowie auf Arbeiten über dem Kopf. Der Test wird mithilfe von FIT-HaNSA-Tests (Functional Impairment Test – Hand und Hals/Schulter/Arm) durchgeführt.
Zu Beginn und erneut nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen und erneut 12 Wochen nach der Einschreibung
Bewegungsumfang der Schulter in Flexion, Abduktion und Außenrotation
zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen und erneut 12 Wochen nach der Einschreibung
Schulterschmerzen und -funktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen und erneut 12 Wochen nach der Einschreibung
Schulterschmerzen und -funktion werden anhand des SPADI-Fragebogens (Shoulder Pain and Disability Index) bewertet
zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen und erneut 12 Wochen nach der Einschreibung
Muskelkraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen und erneut 12 Wochen nach der Einschreibung
Bewertet wird die Muskelkraft der Schulterbeuge- und Abduktorenmuskulatur
zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen und erneut 12 Wochen nach der Einschreibung
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen und erneut 12 Wochen nach der Einschreibung
Das Aktivitätsniveau wird mithilfe des RAPA-Fragebogens (Rapid Assessment of Physical Activity) bewertet
zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen und erneut 12 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy C MacDermid, PhD, Western University, Canada
  • Studienstuhl: Kenneth Faber, MD, St. Joseph's Health Care London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSREB#111221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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