Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapiprogram til håndtering af klæbende kapsulitis hos patienter med diabetes

21. oktober 2019 opdateret af: Western University, Canada

Fysioterapiprogram til håndtering af adhæsiv kapsulitis hos patienter med diabetes: et randomiseret pilotforsøg

Dette pilot randomiserede forsøg vil sammenligne den foreløbige effekt af et almindeligt fysioterapi (PT) program med et almindeligt PT kombineret med et progressivt gangprogram (PT+) hos patienter med og uden diabetes, som har adhæsiv kapsulitis. Efter at have underskrevet samtykkeformularen vil rekrutterede deltagere blive randomiseret til enten PT-gruppe (kontrol) eller PT+-gruppe (eksperimentel). Deltagerne i begge grupper vil blive henvist til en fysioterapifacilitet. Indsatsen vil blive valgt af behandlende fysioterapeut. I PT+-gruppen vil deltagerne også blive bedt om at udføre frigang i deres eget tempo. Resultatmål for det primære resultat (skulderfunktion) vil blive evalueret ved baseline og efter 6 uger. Sekundære resultater (skulder-ROM, smerte og funktion, muskelstyrke og fysisk aktivitetsniveau) vil blive evalueret ved baseline, 3 og 6 uger og igen 12 uger efter tilmelding. Vi forventer, at tilføjelse af et progressivt gangprogram til almindelig PT vil resultere i bedre resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kliniske pilotforsøg vil deltagerne blive rekrutteret fra en ortopædisk klinik på St. Joseph's Health Care Center via kirurghenvisninger og fra lokale primære sundhedsklinikker via plakater, der reklamerer for undersøgelsen. Potentielle deltagere vil blive kontaktet af forskerholdet på Hand and Upper Limb Center (HULC) for at arrangere deres indledende evaluering og underskrive en samtykkeerklæring. Deltagere, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive bedt om at udfylde 2 udfaldsspørgeskemaer (dvs. SPADI, RAPA) og Katz komorbiditetsskala.

Derefter vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper: almindeligt fysioterapiprogram (PT) eller almindeligt PT, som tilføjer et progressivt gangprogram (PT+). Stratificeret randomisering efter diabetisk status og køn vil blive brugt. Alle deltagere vil blive henvist til en fysioterapifacilitet i henhold til deres præferencer, og interventionen vil blive valgt af den behandlende fysioterapeut. I PT+-gruppen vil deltagerne blive bedt om at udføre fri gang i deres eget tempo i 30-45 minutter, 5 dage om ugen i 6 på hinanden følgende uger og om at registrere deres gangdato/-tidspunkt på en dagbogsformular udleveret af forskerholdet, før de påbegynder undersøgelse. Deltagere i PT+-gruppen vil også få et accelerometer til nøjagtigt at vurdere deres fysiske aktivitetsniveau. Resultatmål for den skulderfunktionelle præstationstest (primært resultat) vil blive evalueret ved baseline og efter 6 uger. Sekundære resultater (skulder-ROM, smerte og funktion, muskelstyrke og fysisk aktivitetsniveau) vil blive evalueret ved baseline, 3 og 6 uger og igen 12 uger efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sanaa A Alsubheen, PHDc
        • Underforsker:
          • Kenneth Faber, MD
        • Underforsker:
          • Tom Overend, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med og uden diabetes, som har adhæsiv kapsulitis

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperation eller dislokation
  • Skulder svær slidgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PT+ gang
Deltagerne i denne gruppe vil blive henvist til en fysioterapifacilitet i henhold til deres præferencer, og interventionen vil blive valgt af den behandlende fysioterapeut. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udføre fri gang i deres eget tempo i 30-45 minutter, 5 dage om ugen i 6 på hinanden følgende uger og om at registrere deres gangdato/-tidspunkt på en dagbogsformular udleveret af forskerholdet, før undersøgelsen påbegyndes. . Deltagere i PT+-gruppen vil også få et accelerometer til nøjagtigt at vurdere deres fysiske aktivitetsniveau.
Andet: Fysioterapi program
Fysioterapiprogrammet vælges af den behandlende terapeut. De mest almindelige fysioterapiinterventioner omfatter dog terapeutiske øvelser, ledmobiliseringsteknikker og elektroterapi.
Andre navne:
  • Øvelser
Aktiv komparator: Almindelig PT
Deltagerne i denne gruppe vil blive henvist til en fysioterapifacilitet i henhold til deres præferencer, og interventionen vil blive valgt af den behandlende fysioterapeut. Deltagere i denne gruppe får ikke besked om gåprogrammet.
Andet: Fysioterapi program
Fysioterapiprogrammet vælges af den behandlende terapeut. De mest almindelige fysioterapiinterventioner omfatter dog terapeutiske øvelser, ledmobiliseringsteknikker og elektroterapi.
Andre navne:
  • Øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af skulderydelse fra baseline til 6 uger efter fysioterapi
Tidsramme: Ved baseline og igen efter 6 uger
Denne test er baseret på gentagne skulderbevægelser i talje- og øjenhøjde og arbejde over hovedet. Testen vil blive udført ved hjælp af funktionsnedsættelsestest - hånd og nakke/skulder/arm (FIT-HanSA) test.
Ved baseline og igen efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: ved baseline, ved 3 og 6 uger og igen ved 12 uger efter indskrivning
Skulderens bevægelsesområde i fleksion, abduktion og ekstern rotation
ved baseline, ved 3 og 6 uger og igen ved 12 uger efter indskrivning
Skuldersmerter og funktion
Tidsramme: ved baseline, ved 3 og 6 uger og igen ved 12 uger efter indskrivning
Skuldersmerter og -funktion vil blive vurderet ved hjælp af SPADI-spørgeskemaet (Soulder Pain and Disability Index)
ved baseline, ved 3 og 6 uger og igen ved 12 uger efter indskrivning
Muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, ved 3 og 6 uger og igen ved 12 uger efter indskrivning
Muskelkraften i skulderbøjnings- og abduktormusklerne vil blive vurderet
ved baseline, ved 3 og 6 uger og igen ved 12 uger efter indskrivning
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: ved baseline, ved 3 og 6 uger og igen ved 12 uger efter indskrivning
Aktivitetsniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) spørgeskema
ved baseline, ved 3 og 6 uger og igen ved 12 uger efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy C MacDermid, PhD, Western University, Canada
  • Studiestol: Kenneth Faber, MD, St. Joseph's Health Care London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSREB#111221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner