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Programme de physiothérapie pour la gestion de la capsulite adhésive chez les patients atteints de diabète

21 octobre 2019 mis à jour par: Western University, Canada

Programme de physiothérapie pour la prise en charge de la capsulite adhésive chez les patients diabétiques : un essai pilote randomisé

Cet essai pilote randomisé comparera l'effet préliminaire d'un programme de physiothérapie (PT) régulier à un PT régulier combiné à un programme de marche progressive (PT+) chez des patients diabétiques et non atteints de capsulite rétractile. Après avoir signé le formulaire de consentement, les participants recrutés seront randomisés dans le groupe PT (contrôle) ou le groupe PT+ (expérimental). Les participants des deux groupes seront référés à un centre de physiothérapie. L'intervention sera choisie par le kinésithérapeute traitant. Dans le groupe PT+, les participants seront également invités à effectuer une marche libre à leur rythme. Les mesures des résultats pour le résultat principal (performance fonctionnelle de l'épaule) seront évaluées au départ et après 6 semaines. Les critères de jugement secondaires (ROM de l'épaule, douleur et fonction, force musculaire et niveau d'activité physique) seront évalués au départ, à 3 et 6 semaines, puis à nouveau à 12 semaines après l'inscription. Nous nous attendons à ce que l'ajout d'un programme de marche progressive au PT régulier se traduise par de meilleurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique randomisé pilote, les participants seront recrutés dans une clinique orthopédique du centre de soins de santé St. Joseph via des références de chirurgiens et dans des cliniques de soins de santé primaires locales via des affiches annonçant l'étude. Les participants potentiels seront contactés par l'équipe de recherche du Hand and Upper Limb Center (HULC) pour organiser leur évaluation initiale et signer un formulaire de consentement. Les participants qui acceptent de participer à cette étude seront invités à remplir 2 questionnaires sur les résultats (c. SPADI, RAPA) et échelle de comorbidité de Katz.

Ensuite, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : programme de physiothérapie (PT) régulier ou PT régulier qui ajoute un programme de marche progressive (PT+). Une randomisation stratifiée selon le statut diabétique et le sexe sera utilisée. Tous les participants seront référés à un centre de physiothérapie en fonction de leurs préférences et l'intervention sera choisie par le physiothérapeute traitant. Dans le groupe PT+, les participants seront invités à effectuer de la marche libre à leur propre rythme pendant 30 à 45 minutes, 5 jours par semaine pendant 6 semaines consécutives et à enregistrer leur date/heure de marche sur un formulaire de journal fourni par l'équipe de recherche avant de commencer la étude. Les participants du groupe PT+ recevront également un accéléromètre pour estimer avec précision leur niveau d'activité physique. Les mesures des résultats pour le test de performance fonctionnelle de l'épaule (résultat principal) seront évaluées au départ et après 6 semaines. Les critères de jugement secondaires (ROM de l'épaule, douleur et fonction, force musculaire et niveau d'activité physique) seront évalués au départ, à 3 et 6 semaines, puis à nouveau à 12 semaines après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Recrutement
        • St. Joseph's Health Care London
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sanaa A Alsubheen, PHDc
        • Sous-enquêteur:
          • Kenneth Faber, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tom Overend, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec et sans diabète qui ont une capsulite rétractile

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ou luxation antérieure de l'épaule
  • Arthrose sévère de l'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TP+ marche
Les participants de ce groupe seront référés à un centre de physiothérapie en fonction de leurs préférences et l'intervention sera choisie par le physiothérapeute traitant. De plus, les participants seront invités à effectuer de la marche libre à leur propre rythme pendant 30 à 45 minutes, 5 jours par semaine pendant 6 semaines consécutives et à enregistrer leur date/heure de marche sur un formulaire de journal fourni par l'équipe de recherche avant de commencer l'étude. . Les participants du groupe PT+ recevront également un accéléromètre pour estimer avec précision leur niveau d'activité physique.
Autre: Programme de physiothérapie
Le programme de physiothérapie sera choisi par le thérapeute traitant. Cependant, les interventions de physiothérapie les plus courantes comprennent les exercices thérapeutiques, les techniques de mobilisation articulaire et l'électrothérapie.
Autres noms:
  • Des exercices
Comparateur actif: TP régulier
Les participants de ce groupe seront référés à un centre de physiothérapie en fonction de leurs préférences et l'intervention sera choisie par le physiothérapeute traitant. Les participants de ce groupe ne seront pas informés du programme de marche.
Autre: Programme de physiothérapie
Le programme de physiothérapie sera choisi par le thérapeute traitant. Cependant, les interventions de physiothérapie les plus courantes comprennent les exercices thérapeutiques, les techniques de mobilisation articulaire et l'électrothérapie.
Autres noms:
  • Des exercices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la performance de l'épaule de la ligne de base à 6 semaines après la physiothérapie
Délai: Au départ et de nouveau après 6 semaines
Ce test est basé sur des mouvements répétés des épaules au niveau de la taille et des yeux, et sur un travail au-dessus de la tête. Le test sera effectué à l'aide de tests de déficience fonctionnelle - main et cou/épaule/bras (FIT-HaNSA).
Au départ et de nouveau après 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement des épaules
Délai: au départ, à 3 et 6 semaines, et de nouveau à 12 semaines après l'inscription
Amplitude de mouvement des épaules en flexion, abduction et rotation externe
au départ, à 3 et 6 semaines, et de nouveau à 12 semaines après l'inscription
Douleur et fonction de l'épaule
Délai: au départ, à 3 et 6 semaines, et de nouveau à 12 semaines après l'inscription
La douleur et la fonction de l'épaule seront évaluées à l'aide du questionnaire SPADI (Should Pain and Disability Index)
au départ, à 3 et 6 semaines, et de nouveau à 12 semaines après l'inscription
Force musculaire
Délai: au départ, à 3 et 6 semaines, et de nouveau à 12 semaines après l'inscription
La puissance musculaire des muscles fléchisseurs et abducteurs de l'épaule sera évaluée
au départ, à 3 et 6 semaines, et de nouveau à 12 semaines après l'inscription
Niveau d'activité physique
Délai: au départ, à 3 et 6 semaines, et de nouveau à 12 semaines après l'inscription
Le niveau d'activité sera évalué à l'aide du questionnaire d'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA)
au départ, à 3 et 6 semaines, et de nouveau à 12 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joy C MacDermid, PhD, Western University, Canada
  • Chaise d'étude: Kenneth Faber, MD, St. Joseph's Health Care London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSREB#111221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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