Programa de Fisioterapia para el Manejo de la Capsulitis Adhesiva en Pacientes con Diabetes
21 de octubre de 2019 actualizado por: Western University, Canada
Programa de fisioterapia para el manejo de la capsulitis adhesiva en pacientes con diabetes: un ensayo piloto aleatorizado
Este ensayo piloto aleatorizado comparará el efecto preliminar de un programa de fisioterapia regular (PT) con un PT regular combinado con un programa de caminata progresiva (PT+) en pacientes con y sin diabetes que tienen capsulitis adhesiva.
Después de firmar el formulario de consentimiento, los participantes reclutados serán asignados aleatoriamente al grupo PT (control) o al grupo PT+ (experimental).
Los participantes de ambos grupos serán remitidos a un centro de fisioterapia.
La intervención será elegida por el fisioterapeuta tratante.
En el grupo PT+, también se les pedirá a los participantes que realicen caminatas libres a su propio ritmo.
Las medidas de resultado para el resultado primario (rendimiento funcional del hombro) se evaluarán al inicio y después de 6 semanas.
Los resultados secundarios (ROM del hombro, dolor y función, fuerza muscular y nivel de actividad física) se evaluarán al inicio del estudio, a las 3 y 6 semanas, y nuevamente a las 12 semanas después de la inscripción.
Esperamos que agregar un programa de caminata progresiva a la fisioterapia regular produzca mejores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico piloto aleatorizado, los participantes serán reclutados de una clínica ortopédica en St. Joseph's Health Care Center a través de referencias de cirujanos y de clínicas locales de atención primaria de salud a través de carteles que anuncian el estudio. El equipo de investigación del Hand and Upper Limb Center (HULC) se pondrá en contacto con los participantes potenciales para organizar su evaluación inicial y firmar un formulario de consentimiento. A los participantes que acepten participar en este estudio se les pedirá que completen 2 cuestionarios de resultados (es decir, SPADI, RAPA) y escala de comorbilidad de Katz.
A continuación, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: programa regular de fisioterapia (PT) o PT regular que agrega un programa de caminata progresiva (PT+). Se utilizará la aleatorización estratificada por estado diabético y sexo. Todos los participantes serán derivados a un centro de fisioterapia según sus preferencias y la intervención será elegida por el fisioterapeuta tratante. En el grupo PT+, se les pedirá a los participantes que caminen libremente a su propio ritmo durante 30 a 45 minutos, 5 días a la semana durante 6 semanas consecutivas y que registren la fecha/hora de su caminata en un formulario de diario proporcionado por el equipo de investigación antes de comenzar la prueba. estudiar. Los participantes en el grupo PT+ también recibirán un acelerómetro para estimar con precisión su nivel de actividad física. Las medidas de resultados para la prueba de rendimiento funcional del hombro (resultado principal) se evaluarán al inicio y después de 6 semanas. Los resultados secundarios (ROM del hombro, dolor y función, fuerza muscular y nivel de actividad física) se evaluarán al inicio, a las 3 y 6 semanas, y nuevamente a las 12 semanas después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Reclutamiento
- St. Joseph's Health Care London
-
Contacto:
- Joy C MacDermid, PhD
- Correo electrónico: jmacderm@uwo.ca
-
Sub-Investigador:
- Sanaa A Alsubheen, PHDc
-
Sub-Investigador:
- Kenneth Faber, MD
-
Sub-Investigador:
- Tom Overend, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con y sin diabetes que tienen capsulitis adhesiva
Criterio de exclusión:
- Cirugía o dislocación previa del hombro
- Artrosis severa de hombro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PT+ caminando
Los participantes de este grupo serán derivados a un centro de fisioterapia según sus preferencias y la intervención será elegida por el fisioterapeuta tratante.
Además, se les pedirá a los participantes que realicen caminatas libres a su propio ritmo durante 30 a 45 minutos, 5 días a la semana durante 6 semanas consecutivas y que registren la fecha/hora de su caminata en un formulario de diario proporcionado por el equipo de investigación antes de comenzar el estudio. .
Los participantes en el grupo PT+ también recibirán un acelerómetro para estimar con precisión su nivel de actividad física.
|
El programa de fisioterapia será elegido por el terapeuta tratante.
Sin embargo, las intervenciones de fisioterapia más comunes incluyen ejercicios terapéuticos, técnicas de movilización articular y electroterapia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PT normal
Los participantes de este grupo serán derivados a un centro de fisioterapia según sus preferencias y la intervención será elegida por el fisioterapeuta tratante.
Los participantes en este grupo no serán notificados sobre el programa de caminatas.
|
El programa de fisioterapia será elegido por el terapeuta tratante.
Sin embargo, las intervenciones de fisioterapia más comunes incluyen ejercicios terapéuticos, técnicas de movilización articular y electroterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rendimiento del hombro desde el inicio hasta 6 semanas después de la fisioterapia
Periodo de tiempo: Al inicio y nuevamente después de 6 semanas
|
Esta prueba se basa en movimientos repetidos de los hombros a la altura de la cintura y los ojos, y trabajo por encima de la cabeza.
La prueba se realizará utilizando Prueba de deterioro funcional: pruebas de mano y cuello/hombro/brazo (FIT-HaNSA).
|
Al inicio y nuevamente después de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: al inicio, a las 3 y 6 semanas, y nuevamente a las 12 semanas después de la inscripción
|
Rango de movimiento del hombro en flexión, abducción y rotación externa
|
al inicio, a las 3 y 6 semanas, y nuevamente a las 12 semanas después de la inscripción
|
|
Dolor y función del hombro.
Periodo de tiempo: al inicio, a las 3 y 6 semanas, y nuevamente a las 12 semanas después de la inscripción
|
El dolor y la función del hombro se evaluarán mediante el cuestionario Índice de discapacidad y dolor del hombro (SPADI)
|
al inicio, a las 3 y 6 semanas, y nuevamente a las 12 semanas después de la inscripción
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: al inicio, a las 3 y 6 semanas, y nuevamente a las 12 semanas después de la inscripción
|
Se evaluará la potencia muscular de los músculos flexores y abductores del hombro.
|
al inicio, a las 3 y 6 semanas, y nuevamente a las 12 semanas después de la inscripción
|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: al inicio, a las 3 y 6 semanas, y nuevamente a las 12 semanas después de la inscripción
|
El nivel de actividad se evaluará mediante el cuestionario Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA)
|
al inicio, a las 3 y 6 semanas, y nuevamente a las 12 semanas después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joy C MacDermid, PhD, Western University, Canada
- Silla de estudio: Kenneth Faber, MD, St. Joseph's Health Care London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zreik NH, Malik RA, Charalambous CP. Adhesive capsulitis of the shoulder and diabetes: a meta-analysis of prevalence. Muscles Ligaments Tendons J. 2016 May 19;6(1):26-34. doi: 10.11138/mltj/2016.6.1.026. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Hsu CL, Sheu WH. Diabetes and shoulder disorders. J Diabetes Investig. 2016 Sep;7(5):649-51. doi: 10.1111/jdi.12491. Epub 2016 Mar 16. No abstract available.
- Laslett LL, Burnet SP, Jones JA, Redmond CL, McNeil JD. Musculoskeletal morbidity: the growing burden of shoulder pain and disability and poor quality of life in diabetic outpatients. Clin Exp Rheumatol. 2007 May-Jun;25(3):422-9.
- Marwick TH, Hordern MD, Miller T, Chyun DA, Bertoni AG, Blumenthal RS, Philippides G, Rocchini A; Council on Clinical Cardiology, American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Exercise training for type 2 diabetes mellitus: impact on cardiovascular risk: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3244-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192521. Epub 2009 Jun 8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSREB#111221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .