Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapiprogram for å håndtere adhesiv kapsulitt hos pasienter med diabetes

21. oktober 2019 oppdatert av: Western University, Canada

Fysioterapiprogram for å håndtere adhesiv kapsulitt hos pasienter med diabetes: en randomisert pilotforsøk

Denne pilot randomiserte studien vil sammenligne den foreløpige effekten av et vanlig fysioterapiprogram (PT) med et vanlig PT kombinert med et progressivt gåprogram (PT+) hos pasienter med og uten diabetes som har adhesiv kapsulitt. Etter å ha signert samtykkeskjemaet vil rekrutterte deltakere bli randomisert til enten PT-gruppe (kontroll) eller PT+-gruppe (eksperimentell). Deltakere i begge gruppene vil bli henvist til et fysioterapisenter. Intervensjonen vil bli valgt av behandlende fysioterapeut. I PT+ gruppe vil deltakerne også bli bedt om å utføre frigang i sitt eget tempo. Resultatmål for det primære resultatet (skulderfunksjonell ytelse) vil bli evaluert ved baseline og etter 6 uker. Sekundære utfall (skulder-ROM, smerte og funksjon, muskelstyrke og fysisk aktivitetsnivå) vil bli evaluert ved baseline, ved 3 og 6 uker, og igjen 12 uker etter registrering. Vi forventer at å legge til et progressivt gåprogram til vanlig PT vil resultere i bedre resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kliniske pilotstudien vil deltakerne bli rekruttert fra en ortopedisk klinikk ved St. Joseph's Health Care Center via kirurghenvisninger og fra lokale primærhelseklinikker via plakater som annonserer studien. Potensielle deltakere vil bli kontaktet av forskerteamet ved Hand and Upper Limb Center (HULC) for å arrangere deres første evaluering og signere et samtykkeskjema. Deltakere som godtar å delta i denne studien vil bli bedt om å fylle ut 2 utfallsspørreskjemaer (dvs. SPADI, RAPA) og Katz komorbiditetsskala.

Deretter vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene: vanlig fysioterapiprogram (PT) eller vanlig PT som legger til et progressivt gåprogram (PT+). Stratifisert randomisering etter diabetesstatus og kjønn vil bli brukt. Alle deltakere vil bli henvist til et fysioterapisenter i henhold til deres preferanser, og intervensjonen vil bli valgt av den behandlende fysioterapeuten. I PT+-gruppen vil deltakerne bli bedt om å gå fritt i sitt eget tempo i 30-45 minutter, 5 dager per uke i 6 påfølgende uker, og registrere gangdato/-tidspunkt på et dagbokskjema levert av forskerteamet før de starter studere. Deltakere i PT+-gruppen vil også bli utstyrt med akselerometer for å nøyaktig anslå deres fysiske aktivitetsnivå. Resultatmål for skulderfunksjonstesten (primært utfall) vil bli evaluert ved baseline og etter 6 uker. Sekundære utfall (skulder-ROM, smerte og funksjon, muskelstyrke og fysisk aktivitetsnivå) vil bli evaluert ved baseline, ved 3 og 6 uker, og igjen 12 uker etter registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Health Care London
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sanaa A Alsubheen, PHDc
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Faber, MD
        • Underetterforsker:
          • Tom Overend, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med og uten diabetes som har adhesiv kapsulitt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperasjon eller luksasjon
  • Skulder alvorlig slitasjegikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PT+ gåing
Deltakere i denne gruppen vil bli henvist til et fysioterapisenter i henhold til deres preferanser, og intervensjonen vil bli valgt av den behandlende fysioterapeuten. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å gå fritt i sitt eget tempo i 30-45 minutter, 5 dager i uken i 6 påfølgende uker og registrere gangdato/-tidspunkt på et dagbokskjema levert av forskerteamet før studien starter. . Deltakere i PT+-gruppen vil også bli utstyrt med akselerometer for å nøyaktig anslå deres fysiske aktivitetsnivå.
Annen: Fysioterapi program
Fysioterapiprogrammet vil bli valgt av behandlende terapeut. Imidlertid inkluderer de vanligste fysioterapiintervensjonene terapeutiske øvelser, leddmobiliseringsteknikker og elektroterapi.
Andre navn:
  • Øvelser
Aktiv komparator: Vanlig PT
Deltakere i denne gruppen vil bli henvist til et fysioterapisenter i henhold til deres preferanser, og intervensjonen vil bli valgt av den behandlende fysioterapeuten. Deltakere i denne gruppen vil ikke bli varslet om gåprogrammet.
Annen: Fysioterapi program
Fysioterapiprogrammet vil bli valgt av behandlende terapeut. Imidlertid inkluderer de vanligste fysioterapiintervensjonene terapeutiske øvelser, leddmobiliseringsteknikker og elektroterapi.
Andre navn:
  • Øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av skulderytelse fra baseline til 6 uker etter fysioterapi
Tidsramme: Ved baseline og igjen etter 6 uker
Denne testen er basert på gjentatte skulderbevegelser i midje- og øyehøyde, og arbeid over hodet. Testen vil bli utført ved bruk av funksjonsnedsettelsestest – hånd og nakke/skulder/arm (FIT-HanSA) tester.
Ved baseline og igjen etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: ved baseline, ved 3 og 6 uker, og igjen ved 12 uker etter registrering
Skulderbevegelse i fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon
ved baseline, ved 3 og 6 uker, og igjen ved 12 uker etter registrering
Skuldersmerter og funksjon
Tidsramme: ved baseline, ved 3 og 6 uker, og igjen ved 12 uker etter registrering
Skuldersmerter og -funksjon vil bli vurdert ved hjelp av SPADI-spørreskjemaet (Soulder Pain and Disability Index)
ved baseline, ved 3 og 6 uker, og igjen ved 12 uker etter registrering
Muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, ved 3 og 6 uker, og igjen ved 12 uker etter registrering
Muskelkraften til skulderbøyerne og abduktormusklene vil bli vurdert
ved baseline, ved 3 og 6 uker, og igjen ved 12 uker etter registrering
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: ved baseline, ved 3 og 6 uker, og igjen ved 12 uker etter registrering
Aktivitetsnivået vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
ved baseline, ved 3 og 6 uker, og igjen ved 12 uker etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joy C MacDermid, PhD, Western University, Canada
  • Studiestol: Kenneth Faber, MD, St. Joseph's Health Care London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSREB#111221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere