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Programa de Fisioterapia para o Tratamento da Capsulite Adesiva em Pacientes com Diabetes

21 de outubro de 2019 atualizado por: Western University, Canada

Programa de Fisioterapia para o Tratamento da Capsulite Adesiva em Pacientes com Diabetes: Um Estudo Piloto Randomizado

Este estudo piloto randomizado comparará o efeito preliminar de um programa regular de fisioterapia (PT) a um programa regular de fisioterapia combinado com um programa de caminhada progressiva (PT+) em pacientes com e sem diabetes com capsulite adesiva. Depois de assinar o formulário de consentimento, os participantes recrutados serão randomizados em grupo PT (controle) ou grupo PT+ (experimental). Os participantes de ambos os grupos serão encaminhados para uma unidade de fisioterapia. A intervenção será escolhida pelo fisioterapeuta responsável pelo tratamento. No grupo PT+ será também pedido aos participantes que realizem caminhada livre ao seu próprio ritmo. As medidas de resultados para o resultado primário (desempenho funcional do ombro) serão avaliadas no início e após 6 semanas. Os resultados secundários (ADM do ombro, dor e função, força muscular e nível de atividade física) serão avaliados no início, em 3 e 6 semanas e novamente em 12 semanas após a inscrição. Esperamos que adicionar um programa de caminhada progressiva ao PT regular resulte em melhores resultados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico randomizado piloto, os participantes serão recrutados de uma clínica ortopédica no St. Joseph's Health Care Center por meio de referências de cirurgiões e de clínicas locais de cuidados primários de saúde por meio de cartazes anunciando o estudo. Os participantes em potencial serão contatados pela equipe de pesquisa do Hand and Upper Limb Center (HULC) para providenciar sua avaliação inicial e assinar um formulário de consentimento. Os participantes que concordarem em participar deste estudo serão solicitados a preencher 2 questionários de resultados (ou seja, SPADI, RAPA) e escala de comorbidade de Katz.

Em seguida, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: programa regular de fisioterapia (PT) ou PT regular que adiciona um programa de caminhada progressiva (PT+). Será utilizada randomização estratificada por estado diabético e sexo. Todos os participantes serão encaminhados para uma instalação de fisioterapia de acordo com suas preferências e a intervenção será escolhida pelo fisioterapeuta responsável. No grupo PT+, os participantes serão solicitados a realizar caminhada livre em seu próprio ritmo por 30-45 min, 5 dias por semana durante 6 semanas consecutivas e registrar a data/hora da caminhada em um diário fornecido pela equipe de pesquisa antes de iniciar o estudar. Os participantes do grupo PT+ também receberão um acelerômetro para estimar com precisão seu nível de atividade física. As medidas de resultados para o teste de desempenho funcional do ombro (resultado primário) serão avaliadas no início e após 6 semanas. Os resultados secundários (ADM do ombro, dor e função, força muscular e nível de atividade física) serão avaliados no início do estudo, em 3 e 6 semanas e novamente em 12 semanas após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Health Care London
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sanaa A Alsubheen, PHDc
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Faber, MD
        • Subinvestigador:
          • Tom Overend, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com e sem diabetes com capsulite adesiva

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ou luxação anterior do ombro
  • Osteoartrite severa do ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PT + caminhada
Os participantes deste grupo serão encaminhados para uma unidade de fisioterapia de acordo com suas preferências e a intervenção será escolhida pelo fisioterapeuta responsável. Além disso, os participantes serão solicitados a realizar caminhada livre em seu próprio ritmo por 30 a 45 minutos, 5 dias por semana, durante 6 semanas consecutivas e a registrar a data/hora da caminhada em um diário fornecido pela equipe de pesquisa antes de iniciar o estudo . Os participantes do grupo PT+ também receberão um acelerômetro para estimar com precisão seu nível de atividade física.
Outro: Programa de fisioterapia
O programa de fisioterapia será escolhido pelo terapeuta responsável. No entanto, as intervenções fisioterapêuticas mais comuns incluem exercícios terapêuticos, técnicas de mobilização articular e eletroterapia.
Outros nomes:
  • Exercícios
Comparador Ativo: PT normal
Os participantes deste grupo serão encaminhados para uma unidade de fisioterapia de acordo com suas preferências e a intervenção será escolhida pelo fisioterapeuta responsável. Os participantes deste grupo não serão notificados sobre o programa de caminhada.
Outro: Programa de fisioterapia
O programa de fisioterapia será escolhido pelo terapeuta responsável. No entanto, as intervenções fisioterapêuticas mais comuns incluem exercícios terapêuticos, técnicas de mobilização articular e eletroterapia.
Outros nomes:
  • Exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho do ombro desde o início até 6 semanas após a fisioterapia
Prazo: No início e novamente após 6 semanas
Este teste é baseado em movimentos repetidos do ombro ao nível da cintura e dos olhos e trabalho acima da cabeça. O teste será realizado usando os testes Functional Impairment Test- Hand and Neck/ Shoulder/ Arm (FIT-HaNSA).
No início e novamente após 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: no início do estudo, em 3 e 6 semanas e novamente em 12 semanas após a inscrição
Amplitude de movimento do ombro em flexão, abdução e rotação externa
no início do estudo, em 3 e 6 semanas e novamente em 12 semanas após a inscrição
Dor e função do ombro
Prazo: no início do estudo, em 3 e 6 semanas e novamente em 12 semanas após a inscrição
A dor e a função do ombro serão avaliadas por meio do questionário Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI).
no início do estudo, em 3 e 6 semanas e novamente em 12 semanas após a inscrição
Força muscular
Prazo: no início do estudo, em 3 e 6 semanas e novamente em 12 semanas após a inscrição
A potência muscular dos músculos flexores e abdutores do ombro será avaliada
no início do estudo, em 3 e 6 semanas e novamente em 12 semanas após a inscrição
Nível de atividade física
Prazo: no início do estudo, em 3 e 6 semanas e novamente em 12 semanas após a inscrição
O nível de atividade será avaliado por meio do questionário de Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA)
no início do estudo, em 3 e 6 semanas e novamente em 12 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western University, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Joy C MacDermid, PhD, Western University, Canada
  • Cadeira de estudo: Kenneth Faber, MD, St. Joseph's Health Care London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSREB#111221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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