Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program fizjoterapii w leczeniu samoprzylepnego zapalenia torebki stawowej u pacjentów z cukrzycą

21 października 2019 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Program fizjoterapii w leczeniu samoprzylepnego zapalenia torebki stawowej u pacjentów z cukrzycą: pilotażowe badanie z randomizacją

W tym pilotażowym badaniu z randomizacją porównany zostanie wstępny efekt programu regularnej fizjoterapii (PT) ze zwykłym programem PT połączonym z programem marszu progresywnego (PT+) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, u których występuje adhezyjne zapalenie torebki stawowej. Po podpisaniu formularza zgody, zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy PT (kontrolnej) lub grupy PT+ (eksperymentalnej). Uczestnicy obu grup zostaną skierowani do placówki fizjoterapeutycznej. Interwencja zostanie wybrana przez leczącego fizjoterapeutę. W grupie PT+ uczestnicy będą również proszeni o swobodne chodzenie we własnym tempie. Miary wyników dla głównego wyniku (sprawność barków) zostaną ocenione na początku badania i po 6 tygodniach. Wyniki drugorzędowe (ramię ROM, ból i funkcja, siła mięśni i poziom aktywności fizycznej) zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 6 tygodniach oraz ponownie po 12 tygodniach od włączenia. Oczekujemy, że dodanie progresywnego programu marszu do zwykłego PT przyniesie lepsze wyniki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym, randomizowanym badaniu klinicznym uczestnicy będą rekrutowani z poradni ortopedycznej w St. Joseph's Health Care Center na podstawie skierowań chirurga oraz z lokalnych klinik podstawowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem plakatów reklamujących badanie. Zespół badawczy Centrum Ręki i Kończyny Górnej (HULC) skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami w celu umówienia ich wstępnej oceny i podpisania formularza zgody. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie 2 kwestionariuszy wyników (tj. SPADI, RAPA) i skala współwystępowania Katza.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: regularny program fizykoterapii (PT) lub regularny PT, który dodaje program marszu progresywnego (PT+). Zastosowana zostanie warstwowa randomizacja według statusu cukrzycowego i płci. Wszyscy uczestnicy zostaną skierowani do placówki fizjoterapeutycznej zgodnie z ich preferencjami, a interwencja zostanie wybrana przez prowadzącego fizjoterapeutę. W grupie PT+ uczestnicy zostaną poproszeni o swobodne chodzenie we własnym tempie przez 30-45 minut, 5 dni w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni i zapisywanie daty/czasu marszu w dzienniczku dostarczonym przez zespół badawczy przed rozpoczęciem badanie. Uczestnicy grupy PT+ otrzymają również akcelerometr, który dokładnie określi poziom ich aktywności fizycznej. Miary wyników testu wydolności funkcjonalnej barku (główny wynik) zostaną ocenione na początku badania i po 6 tygodniach. Wyniki drugorzędowe (ramię ROM, ból i funkcja, siła mięśni i poziom aktywności fizycznej) zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 6 tygodniach oraz ponownie po 12 tygodniach od włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sanaa A Alsubheen, PHDc
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Faber, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tom Overend, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy z adhezyjnym zapaleniem torebki

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja barku lub zwichnięcie
  • Ciężkie zapalenie kości i stawów barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PT+ chodzenie
Uczestnicy tej grupy zostaną skierowani do placówki fizjoterapeutycznej zgodnie z ich preferencjami, a wybór interwencji zostanie wybrany przez prowadzącego fizjoterapeutę. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie swobodnego marszu we własnym tempie przez 30-45 minut, 5 dni w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni oraz o zapisywanie daty i godziny marszu w dzienniku dostarczonym przez zespół badawczy przed rozpoczęciem badania . Uczestnicy grupy PT+ otrzymają również akcelerometr, który dokładnie określi poziom ich aktywności fizycznej.
Inny: Program fizjoterapii
Program fizjoterapeutyczny zostanie wybrany przez terapeutę prowadzącego. Jednak najczęściej stosowane interwencje fizjoterapeutyczne obejmują ćwiczenia terapeutyczne, techniki mobilizacji stawów i elektroterapię.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia
Aktywny komparator: Zwykły PT
Uczestnicy tej grupy zostaną skierowani do placówki fizjoterapeutycznej zgodnie z ich preferencjami, a wybór interwencji zostanie wybrany przez prowadzącego fizjoterapeutę. Uczestnicy tej grupy nie zostaną powiadomieni o programie marszu.
Inny: Program fizjoterapii
Program fizjoterapeutyczny zostanie wybrany przez terapeutę prowadzącego. Jednak najczęściej stosowane interwencje fizjoterapeutyczne obejmują ćwiczenia terapeutyczne, techniki mobilizacji stawów i elektroterapię.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności barku od wartości wyjściowej do 6 tygodni po fizjoterapii
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i ponownie po 6 tygodniach
Ten test opiera się na powtarzających się ruchach ramion na wysokości pasa i oczu oraz pracy nad głową. Test zostanie przeprowadzony za pomocą Testu Upośledzenia Funkcjonalnego - Testu Ręki i Szyi/Ramiona/Ramię (FIT-HaNSA).
Na linii podstawowej i ponownie po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 i 6 tygodniach oraz ponownie po 12 tygodniach od włączenia
Zakres ruchu barku w zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej
na początku badania, po 3 i 6 tygodniach oraz ponownie po 12 tygodniach od włączenia
Ból i funkcja barku
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 i 6 tygodniach oraz ponownie po 12 tygodniach od włączenia
Ból i funkcja barku zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza SPADI
na początku badania, po 3 i 6 tygodniach oraz ponownie po 12 tygodniach od włączenia
Siła mięśni
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 i 6 tygodniach oraz ponownie po 12 tygodniach od włączenia
Oceniona zostanie siła mięśni zginaczy i odwodzicieli barku
na początku badania, po 3 i 6 tygodniach oraz ponownie po 12 tygodniach od włączenia
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 i 6 tygodniach oraz ponownie po 12 tygodniach od włączenia
Poziom aktywności zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza szybkiej oceny aktywności fizycznej (RAPA).
na początku badania, po 3 i 6 tygodniach oraz ponownie po 12 tygodniach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy C MacDermid, PhD, Western University, Canada
  • Krzesło do nauki: Kenneth Faber, MD, St. Joseph's Health Care London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSREB#111221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj