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Programma di fisioterapia per la gestione della capsulite adesiva nei pazienti con diabete

21 ottobre 2019 aggiornato da: Western University, Canada

Programma di fisioterapia per la gestione della capsulite adesiva nei pazienti con diabete: uno studio pilota randomizzato

Questo studio pilota randomizzato confronterà l'effetto preliminare di un normale programma di fisioterapia (PT) con un normale PT combinato con un programma di deambulazione progressiva (PT+) in pazienti con e senza diabete affetti da capsulite adesiva. Dopo aver firmato il modulo di consenso, i partecipanti reclutati verranno randomizzati nel gruppo PT (controllo) o nel gruppo PT + (sperimentale). I partecipanti di entrambi i gruppi verranno indirizzati a una struttura di terapia fisica. L'intervento sarà scelto dal fisioterapista curante. Nel gruppo PT+, ai partecipanti verrà anche chiesto di eseguire la camminata libera al proprio ritmo. Le misure dei risultati per l'esito primario (prestazioni funzionali della spalla) saranno valutate al basale e dopo 6 settimane. Gli esiti secondari (ROM della spalla, dolore e funzione, forza muscolare e livello di attività fisica) saranno valutati al basale, a 3 e 6 settimane e di nuovo a 12 settimane dopo l'arruolamento. Prevediamo che l'aggiunta di un programma di camminata progressiva al normale PT si tradurrà in risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico pilota randomizzato, i partecipanti saranno reclutati da una clinica ortopedica presso il St. Joseph's Health Care Center tramite rinvii di chirurghi e da cliniche di assistenza sanitaria primaria locali tramite poster che pubblicizzano lo studio. I potenziali partecipanti saranno contattati dal gruppo di ricerca presso il Centro per le mani e gli arti superiori (HULC) per organizzare la loro valutazione iniziale e firmare un modulo di consenso. Ai partecipanti che accettano di partecipare a questo studio verrà chiesto di completare 2 questionari sui risultati (ad es. SPADI, RAPA) e scala di comorbilità di Katz.

Successivamente, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: programma di terapia fisica regolare (PT) o PT regolare che aggiunge un programma di deambulazione progressiva (PT+). Verrà utilizzata la randomizzazione stratificata per stato diabetico e sesso. Tutti i partecipanti verranno indirizzati a una struttura di terapia fisica in base alle loro preferenze e l'intervento sarà scelto dal fisioterapista curante. Nel gruppo PT +, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire la camminata libera al proprio ritmo per 30-45 minuti, 5 giorni alla settimana per 6 settimane consecutive e di registrare la data/l'ora della loro camminata su un modulo di diario fornito dal gruppo di ricerca prima di iniziare il studio. Ai partecipanti al gruppo PT+ verrà inoltre fornito un accelerometro per stimare con precisione il loro livello di attività fisica. Le misure dei risultati per il test delle prestazioni funzionali della spalla (risultato primario) saranno valutate al basale e dopo 6 settimane. Gli esiti secondari (ROM della spalla, dolore e funzione, forza muscolare e livello di attività fisica) saranno valutati al basale, a 3 e 6 settimane e di nuovo a 12 settimane dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Health Care London
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sanaa A Alsubheen, PHDc
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Faber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tom Overend, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con e senza diabete che hanno capsulite adesiva

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla spalla o lussazione
  • Artrosi grave della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PT+ camminare
I partecipanti a questo gruppo verranno indirizzati a una struttura di terapia fisica in base alle loro preferenze e l'intervento sarà scelto dal fisioterapista curante. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire la camminata libera al proprio ritmo per 30-45 minuti, 5 giorni alla settimana per 6 settimane consecutive e di registrare la data/ora della loro camminata su un modulo di diario fornito dal gruppo di ricerca prima di iniziare lo studio . Ai partecipanti al gruppo PT+ verrà inoltre fornito un accelerometro per stimare con precisione il loro livello di attività fisica.
Altro: Programma di fisioterapia
Il programma di fisioterapia sarà scelto dal terapista curante. Tuttavia, gli interventi di fisioterapia più comuni includono esercizi terapeutici, tecniche di mobilizzazione articolare ed elettroterapia.
Altri nomi:
  • Esercizi
Comparatore attivo: P.T. regolare
I partecipanti a questo gruppo verranno indirizzati a una struttura di terapia fisica in base alle loro preferenze e l'intervento sarà scelto dal fisioterapista curante. I partecipanti a questo gruppo non saranno informati del programma di camminata.
Altro: Programma di fisioterapia
Il programma di fisioterapia sarà scelto dal terapista curante. Tuttavia, gli interventi di fisioterapia più comuni includono esercizi terapeutici, tecniche di mobilizzazione articolare ed elettroterapia.
Altri nomi:
  • Esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni della spalla dal basale a 6 settimane dopo la fisioterapia
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo dopo 6 settimane
Questo test si basa su movimenti ripetuti delle spalle all'altezza della vita e degli occhi e sul lavoro sopra la testa. Il test verrà eseguito utilizzando il test di compromissione funzionale - test della mano e del collo / spalla / braccio (FIT-HaNSA).
Al basale e di nuovo dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: al basale, a 3 e 6 settimane e di nuovo a 12 settimane dopo l'arruolamento
Gamma di movimento della spalla in flessione, abduzione e rotazione esterna
al basale, a 3 e 6 settimane e di nuovo a 12 settimane dopo l'arruolamento
Dolore e funzione della spalla
Lasso di tempo: al basale, a 3 e 6 settimane e di nuovo a 12 settimane dopo l'arruolamento
Il dolore e la funzione della spalla saranno valutati utilizzando il questionario Spadi (Shouldal Pain and Disability Index).
al basale, a 3 e 6 settimane e di nuovo a 12 settimane dopo l'arruolamento
Forza muscolare
Lasso di tempo: al basale, a 3 e 6 settimane e di nuovo a 12 settimane dopo l'arruolamento
Verrà valutata la potenza muscolare dei muscoli flessori e abduttori della spalla
al basale, a 3 e 6 settimane e di nuovo a 12 settimane dopo l'arruolamento
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: al basale, a 3 e 6 settimane e di nuovo a 12 settimane dopo l'arruolamento
Il livello di attività sarà valutato utilizzando il questionario Rapa (Rapid Assessment of Physical Activity).
al basale, a 3 e 6 settimane e di nuovo a 12 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy C MacDermid, PhD, Western University, Canada
  • Cattedra di studio: Kenneth Faber, MD, St. Joseph's Health Care London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSREB#111221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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