リバーロキサバンのイベントとビタミン K アンタゴニストのイベントの潜在的な節約の分析
2018年3月9日 更新者：Bayer
リバーロキサバンとビタミンK拮抗薬による心房細動治療に関連する費用の推定
このプロジェクトの主な目的は、スペインで VKA またはリバーロキサバンを受けている患者の 3 つのコホートからのデータを使用して、治療範囲内の時間を含む、日常臨床診療におけるリバーロキサバンとビタミン K アンタゴニスト (VKA) の使用に関する直接コストの節約を評価することです。 (TTR) 値と診断後 1 年間のイベントの発生率。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
249
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Granada、スペイン
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択された集団には、非弁膜症性心房細動と診断され、1年間VKAまたはリバーロキサバンによる治療を受けている患者の電子データベースに登録された記録が含まれる。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非弁膜性AFの診断（ICDコード427.31）
- 診断後のVKAまたはリバーロキサバンによる薬物療法
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
リバーロキサバンによる治療群
リバーロキサバンで治療を受けた患者
|
主治医の処方による
|
|
VKA を含むコントロール グループ
VKA で治療を受けた患者。
この対照グループは、その後、過去 6 か月間の TTR 値 (65% 未満と 65% 以上) に基づいて分割されます。
|
治療医師の処方に従って。
VKA はアセノクマロールとワルファリンです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去 6 か月の治療可能範囲内時間 (TTR) 値
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
脳卒中の有無
時間枠：12ヶ月
|
治療前後の脳卒中の存在
|
12ヶ月
|
|
活性物質を受け取りました
時間枠：12ヶ月
|
リバーロキサバンまたは VKA (アセノクマロールおよびワルファリン)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中の日付
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
脳卒中の種類
時間枠：12ヶ月
|
患者グループに応じた脳卒中の種類: 不明、出血性または虚血性。
|
12ヶ月
|
|
治療期間（日数）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
処方された治療薬の投与量
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
処方された治療の頻度（時間単位）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AF診断日
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
併存疾患
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。