Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza potenciálních úspor událostí rivaroxabanu versus událostí antagonistů vitaminu K

9. března 2018 aktualizováno: Bayer

Odhad nákladů spojených s léčbou fibrilace síní rivaroxabanem versus antagonisty vitaminu K

Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit úspory přímých nákladů, pokud jde o použití rivaroxabanu oproti antagonistům vitaminu K (VKA) v rutinní klinické praxi pomocí dat tří kohort pacientů užívajících VKA nebo rivaroxaban ve Španělsku, včetně doby v terapeutickém rozmezí (TTR) stejné hodnoty a výskyt příhod v prvním roce po diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vybraná populace bude zahrnovat záznamy registrované v elektronických databázích pacientů s diagnózou nevalvulární FS, kteří jsou léčeni VKA nebo rivaroxabanem po dobu jednoho roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Diagnostika nevalvulární FS (kód ICD 427.31)
  • Farmakologická léčba VKA nebo rivaroxaban po diagnóze

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina s rivaroxabanem
Pacienti léčení rivaroxabanem
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Jak předepisují ošetřující lékaři
Kontrolní skupina s VKA
Pacienti léčení VKA. Tato kontrolní skupina bude následně rozdělena na základě hodnoty TTR za posledních 6 měsíců (pod 65 % a nad 65 %).
Lék: Antagonisté vitaminu K (VKA)
Jak předepisují ošetřující lékaři. VKA jsou acenokumarol a warfarin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty doby v terapeutickém rozmezí (TTR) za posledních 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přítomnost mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost mrtvice před a po léčbě
12 měsíců
Obdržená účinná látka
Časové okno: 12 měsíců
Rivaroxaban nebo VKA (acenokumarol a warfarin)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Typ zdvihu
Časové okno: 12 měsíců
Typ cévní mozkové příhody podle skupiny pacientů: neznámý, hemoragický nebo ischemický.
12 měsíců
Délka léčby (ve dnech)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dávka předepsané léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Frekvence předepsaného ošetření (v hodinách)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Datum diagnózy AF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Komorbidity
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18231

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit