Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ потенциальной экономии ривароксабана События по сравнению с антагонистами витамина К События

9 марта 2018 г. обновлено: Bayer

Оценка затрат, связанных с лечением мерцательной аритмии ривароксабаном по сравнению с антагонистами витамина К

Основная цель этого проекта — оценить экономию прямых затрат в связи с использованием ривароксабана по сравнению с антагонистами витамина К (АВК) в обычной клинической практике с использованием данных трех когорт пациентов, получавших АВК или ривароксабан в Испании, включая время в терапевтическом диапазоне. (TTR) такие же значения и частота событий в первый год после постановки диагноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

249

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выбранная популяция будет включать записи, зарегистрированные в электронных базах данных пациентов с диагнозом неклапанной ФП, получающих лечение АВК или ривароксабаном в течение одного года.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Диагностика неклапанной ФП (код по МКБ 427.31)
  • Фармакологическое лечение АВК или ривароксабаном после постановки диагноза

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения ривароксабаном
Пациенты, получавшие ривароксабан
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
По назначению лечащих врачей
Контрольная группа с АВК
Пациенты, получавшие АВК. Эта контрольная группа будет впоследствии разделена на основе значения TTR за последние 6 месяцев (ниже 65% и выше 65%).
Лекарство: Антагонисты витамина К (АВК)
По назначению лечащих врачей. АВК – это аценокумарол и варфарин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в терапевтических значениях диапазона (TTR) за последние 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Наличие инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие инсульта до и после лечения
12 месяцев
Получено действующее вещество
Временное ограничение: 12 месяцев
Ривароксабан или АВК (аценокумарол и варфарин)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дата инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Тип инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип инсульта в зависимости от группы больных: неизвестный, геморрагический или ишемический.
12 месяцев
Продолжительность лечения (в днях)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доза назначенного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота назначенного лечения (в часах)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дата постановки диагноза ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18231

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться