Análise da Economia Potencial de Eventos de Rivaroxabana versus Eventos de Antagonistas da Vitamina K
9 de março de 2018 atualizado por: Bayer
Estimativa de custos associados ao tratamento de fibrilação atrial com rivaroxabana versus antagonistas da vitamina K
O principal objetivo deste projeto é avaliar a economia nos custos diretos no uso de rivaroxabana versus antagonistas da vitamina K (AVKs) na prática clínica de rotina usando dados de três coortes de pacientes recebendo AVKs ou rivaroxabana na Espanha, incluindo o tempo na faixa terapêutica (TTR) do mesmo e a incidência de eventos no primeiro ano após o diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
249
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população selecionada incluirá registros registrados em bancos de dados eletrônicos de pacientes com diagnóstico de FA não valvular, recebendo tratamento com AVKs ou rivaroxabana por um ano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Diagnóstico de FA não valvular (CID código 427.31)
- Tratamento farmacológico com AVKs ou rivaroxabana após o diagnóstico
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento com Rivaroxabana
Pacientes tratados com Rivaroxabana
|
Conforme prescrito pelos médicos assistentes
|
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Grupo de controle com AVKs
Pacientes tratados com AVKs.
Este grupo de controle será posteriormente dividido com base no valor do TTR nos últimos 6 meses (abaixo de 65% e acima de 65%).
|
Conforme prescrito pelos médicos assistentes.
AVKs são Acenocoumarol e Varfarina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de tempo na faixa terapêutica (TTR) nos últimos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Presença de AVC
Prazo: 12 meses
|
Presença de AVC antes e depois do tratamento
|
12 meses
|
|
Substância ativa recebida
Prazo: 12 meses
|
Rivaroxabana ou AVKs (Acenocoumarol e Varfarina)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Data do AVC
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Tipo de AVC
Prazo: 12 meses
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Tipo de AVC de acordo com o grupo de pacientes: desconhecido, hemorrágico ou isquêmico.
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12 meses
|
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Duração do tratamento (em dias)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
|
Dose do tratamento prescrito
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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Frequência do tratamento prescrito (em horas)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Data do diagnóstico de FA
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Comorbidades
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 18231
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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