Analyse af de potentielle besparelser ved Rivaroxaban-hændelser versus vitamin K-antagonister-hændelser
9. marts 2018 opdateret af: Bayer
Estimat af omkostninger forbundet med atrieflimren behandling med Rivaroxaban versus vitamin K-antagonister
Hovedformålet med dette projekt er at evaluere besparelser i direkte omkostninger med hensyn til brugen af rivaroxaban versus vitamin K-antagonister (VKA'er) i rutinemæssig klinisk praksis ved hjælp af data fra tre kohorter af patienter, der modtager VKA'er eller rivaroxaban i Spanien, inklusive tiden inden for terapeutisk rækkevidde (TTR) værdier af samme og forekomsten af hændelser i det første år efter diagnosen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
249
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Udvalgt population vil omfatte optegnelser registreret i elektroniske databaser over patienter diagnosticeret med nonvalvulær AF, som modtager behandling med VKA'er eller rivaroxaban i et år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Diagnose af ikke-valvulær AF (ICD-kode 427.31)
- Farmakologisk behandling med VKA'er eller rivaroxaban efter diagnose
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe med Rivaroxaban
Patienter behandlet med Rivaroxaban
|
Som ordineret af behandlende læger
|
|
Kontrolgruppe med VKA'er
Patienter behandlet med VKA'er.
Denne kontrolgruppe vil efterfølgende blive opdelt baseret på TTR-værdien i de sidste 6 måneder (under 65 % og over 65 %).
|
Som foreskrevet af behandlende læger.
VKA'er er Acenocoumarol og Warfarin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i terapeutisk område (TTR) værdier i de sidste 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse af slagtilfælde før og efter behandling
|
12 måneder
|
|
Aktivt stof modtaget
Tidsramme: 12 måneder
|
Rivaroxaban eller VKA'er (Acenocoumarol og Warfarin)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dato for slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Type slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Type af slagtilfælde i henhold til patientgruppe: ukendt, hæmoragisk eller iskæmisk.
|
12 måneder
|
|
Behandlingens varighed (i dage)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Dosis af den ordinerede behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighed af den ordinerede behandling (i timer)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dato for AF-diagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
- Rivaroxaban
Andre undersøgelses-id-numre
- 18231
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .