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Análisis del ahorro potencial de los eventos de rivaroxabán frente a los eventos de los antagonistas de la vitamina K

9 de marzo de 2018 actualizado por: Bayer

Estimación de los costes asociados al tratamiento de la fibrilación auricular con rivaroxabán frente a antagonistas de la vitamina K

El objetivo principal de este proyecto es evaluar el ahorro en costes directos del uso de rivaroxabán frente a antagonistas de la vitamina K (AVK) en la práctica clínica habitual utilizando datos de tres cohortes de pacientes que reciben AVK o rivaroxabán en España, incluido el tiempo en rango terapéutico (TTR) valores de la misma e incidencia de eventos en el primer año tras el diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

249

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población seleccionada incluirá registros registrados en bases de datos electrónicas de pacientes diagnosticados de FA no valvular, en tratamiento con AVK o rivaroxabán durante un año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Diagnóstico de FA no valvular (código CIE 427.31)
  • Tratamiento farmacológico con AVK o rivaroxabán tras el diagnóstico

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento con Rivaroxabán
Pacientes tratados con Rivaroxabán
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Según lo prescrito por los médicos tratantes
Grupo control con AVK
Pacientes tratados con AVK. Este grupo de control se dividirá posteriormente en función del valor de TTR en los últimos 6 meses (por debajo del 65% y por encima del 65%).
Droga: Antagonistas de la vitamina K (AVK)
Según lo prescrito por los médicos tratantes. Los AVK son acenocumarol y warfarina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de tiempo en rango terapéutico (TTR) en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Presencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia de ictus previo y posterior al tratamiento
12 meses
Sustancia activa recibida
Periodo de tiempo: 12 meses
Rivaroxabán o AVK (acenocumarol y warfarina)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fecha del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tipo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Tipo de ictus según grupo de pacientes: desconocido, hemorrágico o isquémico.
12 meses
Duración del tratamiento (en días)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Dosis del tratamiento prescrito
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Frecuencia del tratamiento prescrito (en horas)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fecha de diagnóstico de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Comorbilidades
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18231

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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