Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza potencjalnych oszczędności związanych ze zdarzeniami dotyczącymi rywaroksabanu w porównaniu ze zdarzeniami związanymi z antagonistami witaminy K

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Oszacowanie kosztów związanych z leczeniem migotania przedsionków rywaroksabanem w porównaniu z antagonistami witaminy K

Głównym celem tego projektu jest ocena oszczędności w kosztach bezpośrednich związanych ze stosowaniem rywaroksabanu w porównaniu z antagonistami witaminy K (VKA) w rutynowej praktyce klinicznej na podstawie danych z trzech kohort pacjentów otrzymujących VKA lub rywaroksaban w Hiszpanii, z uwzględnieniem czasu w zakresie terapeutycznym (TTR) wartości tego samego i częstości występowania zdarzeń w pierwszym roku po postawieniu diagnozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrana populacja obejmie zapisy zarejestrowane w elektronicznych bazach danych pacjentów z rozpoznaniem niezastawkowego AF, leczonych przez rok VKA lub rywaroksabanem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Rozpoznanie niezastawkowego AF (kod ICD 427.31)
  • Leczenie farmakologiczne VKA lub rywaroksabanem po ustaleniu rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona rywaroksabanem
Pacjenci leczeni rywaroksabanem
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących
Grupa kontrolna z VKA
Pacjenci leczeni VKA. Ta grupa kontrolna zostanie następnie podzielona na podstawie wartości TTR w ciągu ostatnich 6 miesięcy (poniżej 65% i powyżej 65%).
Lek: Antagoniści witaminy K (VKA)
Zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących. VKA to acenokumarol i warfaryna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie wartości terapeutycznych (TTR) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obecność udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność udaru przed i po leczeniu
12 miesięcy
Otrzymano substancję czynną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rywaroksaban lub VKA (acenokumarol i warfaryna)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Data udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rodzaj udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Typ udaru w zależności od grupy pacjentów: nieznany, krwotoczny lub niedokrwienny.
12 miesięcy
Czas trwania leczenia (w dniach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dawka przepisanego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstotliwość przepisanego leczenia (w godzinach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Data rozpoznania AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18231

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj