Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de potentiële besparingen van rivaroxaban-gebeurtenissen versus vitamine K-antagonistengebeurtenissen

9 maart 2018 bijgewerkt door: Bayer

Schatting van de kosten die gepaard gaan met atriumfibrillatiebehandeling met rivaroxaban versus vitamine K-antagonisten

Het hoofddoel van dit project is het evalueren van besparingen in directe kosten met betrekking tot het gebruik van rivaroxaban versus vitamine K-antagonisten (VKA's) in de dagelijkse klinische praktijk met behulp van gegevens van drie cohorten patiënten die VKA's of rivaroxaban in Spanje kregen, inclusief de tijd binnen therapeutisch bereik (TTR) waarden daarvan en de incidentie van gebeurtenissen in het eerste jaar na de diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

249

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De geselecteerde populatie zal records omvatten die zijn geregistreerd in elektronische databases van patiënten met de diagnose niet-valvulair AF, die gedurende één jaar worden behandeld met VKA's of rivaroxaban.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van niet-valvulair AF (ICD-code 427.31)
  • Farmacologische behandeling met VKA's of rivaroxaban na diagnose

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelgroep met Rivaroxaban
Patiënten behandeld met Rivaroxaban
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Zoals voorgeschreven door behandelend artsen
Controlegroep met VKA's
Patiënten behandeld met VKA's. Deze controlegroep wordt vervolgens verdeeld op basis van de TTR-waarde in de afgelopen 6 maanden (onder 65% en boven 65%).
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonisten (VKA's)
Zoals voorgeschreven door behandelend artsen. VKA's zijn Acenocoumarol en Warfarine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in therapeutisch bereik (TTR) waarden in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aanwezigheid van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van een beroerte voor en na de behandeling
12 maanden
Werkzame stof ontvangen
Tijdsspanne: 12 maanden
Rivaroxaban of VKA's (acenocoumarol en warfarine)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Datum beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Soort beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Type beroerte volgens patiëntengroep: onbekend, hemorragisch of ischemisch.
12 maanden
Duur van de behandeling (in dagen)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Dosis van de voorgeschreven behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Frequentie van de voorgeschreven behandeling (in uren)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Datum AF-diagnose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18231

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren