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Analyse der potenziellen Einsparungen durch Rivaroxaban-Ereignisse im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten-Ereignissen

9. März 2018 aktualisiert von: Bayer

Schätzung der Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Vorhofflimmern mit Rivaroxaban im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Einsparungen bei den direkten Kosten im Zusammenhang mit der Verwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) in der klinischen Routinepraxis anhand von Daten aus drei Kohorten von Patienten, die in Spanien VKAs oder Rivaroxaban erhalten, einschließlich der Zeit im therapeutischen Bereich (TTR)-Werte derselben und die Häufigkeit von Ereignissen im ersten Jahr nach der Diagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ausgewählte Population umfasst in elektronischen Datenbanken registrierte Aufzeichnungen von Patienten mit diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die ein Jahr lang eine Behandlung mit VKAs oder Rivaroxaban erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Diagnose von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (ICD-Code 427.31)
  • Pharmakologische Behandlung mit VKAs oder Rivaroxaban nach Diagnosestellung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe mit Rivaroxaban
Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt werden
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Wie vom behandelnden Arzt verordnet
Kontrollgruppe mit VKAs
Mit VKAs behandelte Patienten. Diese Kontrollgruppe wird anschließend basierend auf dem TTR-Wert der letzten 6 Monate (unter 65 % und über 65 %) aufgeteilt.
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonisten (VKAs)
Wie vom behandelnden Arzt verordnet. VKAs sind Acenocoumarol und Warfarin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im therapeutischen Bereich (TTR)-Werte in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorliegen eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 12 Monate
Vorliegen eines Schlaganfalls vor und nach der Behandlung
12 Monate
Wirkstoff erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Rivaroxaban oder VKAs (Acenocoumarol und Warfarin)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datum des Schlaganfalls
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Art des Schlaganfalls
Zeitfenster: 12 Monate
Art des Schlaganfalls je nach Patientengruppe: unbekannt, hämorrhagisch oder ischämisch.
12 Monate
Behandlungsdauer (in Tagen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dosis der verordneten Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit der verordneten Behandlung (in Stunden)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Datum der AF-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Komorbiditäten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18231

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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