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Analyse des économies potentielles des événements liés au rivaroxaban par rapport aux événements liés aux antagonistes de la vitamine K

9 mars 2018 mis à jour par: Bayer

Estimation des coûts associés au traitement de la fibrillation auriculaire avec le rivaroxaban versus les antagonistes de la vitamine K

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer les économies de coûts directs concernant l'utilisation du rivaroxaban par rapport aux antagonistes de la vitamine K (AVK) dans la pratique clinique de routine en utilisant les données de trois cohortes de patients recevant des AVK ou du rivaroxaban en Espagne, y compris le temps dans la plage thérapeutique (TTR) et l'incidence des événements au cours de la première année suivant le diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

249

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population sélectionnée comprendra des dossiers enregistrés dans des bases de données électroniques de patients diagnostiqués avec une FA non valvulaire, recevant un traitement par AVK ou rivaroxaban pendant un an.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostic de FA non valvulaire (code CIM 427.31)
  • Traitement pharmacologique par AVK ou rivaroxaban après diagnostic

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement avec Rivaroxaban
Patients traités par Rivaroxaban
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tel que prescrit par les médecins traitants
Groupe témoin avec AVK
Patients traités par AVK. Ce groupe de contrôle sera ensuite divisé en fonction de la valeur TTR au cours des 6 derniers mois (inférieure à 65 % et supérieure à 65 %).
Médicament: Antagonistes de la vitamine K (AVK)
Tel que prescrit par les médecins traitants. Les AVK sont l'acénocoumarol et la warfarine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de temps dans la plage thérapeutique (TTR) au cours des 6 derniers mois
Délai: 6 mois
6 mois
Présence d'AVC
Délai: 12 mois
Présence d'AVC avant et après le traitement
12 mois
Substance active reçue
Délai: 12 mois
Rivaroxaban ou AVK (acénocoumarol et warfarine)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Date de l'AVC
Délai: 12 mois
12 mois
Type d'AVC
Délai: 12 mois
Type d'AVC selon le groupe de patients : inconnu, hémorragique ou ischémique.
12 mois
Durée du traitement (en jours)
Délai: 12 mois
12 mois
Dose du traitement prescrit
Délai: 12 mois
12 mois
Fréquence du traitement prescrit (en heures)
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Date du diagnostic de FA
Délai: 12 mois
12 mois
Comorbidités
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18231

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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