Analyse av potensielle besparelser ved Rivaroxaban-hendelser versus vitamin K-antagonister-hendelser
9. mars 2018 oppdatert av: Bayer
Estimat av kostnader forbundet med atrieflimmerbehandling med Rivaroxaban versus vitamin K-antagonister
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere besparelser i direkte kostnader når det gjelder bruk av rivaroksaban versus vitamin K-antagonister (VKA) i rutinemessig klinisk praksis ved å bruke data fra tre kohorter av pasienter som får VKA eller rivaroksaban i Spania, inkludert tiden i terapeutisk rekkevidde (TTR) verdier av det samme og forekomst av hendelser det første året etter diagnosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
249
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utvalgt populasjon vil inkludere registreringer registrert i elektroniske databaser over pasienter diagnostisert med ikkevalvulær AF, som mottar behandling med VKA eller rivaroksaban i ett år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Diagnose av ikke-valvulær AF (ICD-kode 427.31)
- Farmakologisk behandling med VKA eller rivaroksaban etter diagnose
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe med Rivaroxaban
Pasienter behandlet med Rivaroxaban
|
Som foreskrevet av behandlende leger
|
|
Kontrollgruppe med VKA
Pasienter behandlet med VKA.
Denne kontrollgruppen vil deretter bli delt inn basert på TTR-verdien de siste 6 månedene (under 65 % og over 65 %).
|
Som foreskrevet av behandlende leger.
VKA er Acenocoumarol og Warfarin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i terapeutisk område (TTR) verdier de siste 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av hjerneslag før og etter behandling
|
12 måneder
|
|
Aktivt stoff mottatt
Tidsramme: 12 måneder
|
Rivaroxaban eller VKA (Acenocoumarol og Warfarin)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dato for slag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Type slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Type slag i henhold til pasientgruppe: ukjent, hemorragisk eller iskemisk.
|
12 måneder
|
|
Behandlingens varighet (i dager)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Dose av den foreskrevne behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighet av den foreskrevne behandlingen (i timer)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dato for AF-diagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- 18231
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .