再発性クロストリジウム・ディフィシル感染の予防に対する経口バンコマイシン予防の有効性
2025年5月7日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究では、過去 180 日間に少なくとも 1 回の CDI エピソードを経験し、非 CDI 状態に対して抗生物質を投与されている患者における再発性クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) を予防するための経口バンコマイシンによる予防の有効性を評価します。
参加者は、処方された抗生物質療法に加えて、プラセボまたは経口バンコマイシンのいずれかを受け取るように無作為化されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
CDI を経験する多くの患者は、症状の再発または再発を経験します。 研究者らは、低用量のバンコマイシンがさらなる CDI エピソードの予防に役立つかどうか、およびこの治療法が患者の胃腸のマイクロバイオームと構成にどのように影響するかを研究しています。
CDI以外の状態で抗生物質を投与されている過去のCDIの病歴を持つ患者は、参加するよう招待されます。 参加者の約半数がバンコマイシンの低用量カプセルを受け取り、半分がプラセボを受け取ります。 参加者は、処方された抗生物質が終了してから 5 日間、バンコマイシン/プラセボを服用し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- -治療が完了した過去180日以内に少なくとも1つのCDIの診断が文書化されています。
- -現在、CDI以外の状態で全身性抗生物質を投与されており、予想される期間は2週間以内です。
- -出産の可能性のある女性は、無作為化の前に妊娠検査で陰性でなければならず、無作為化の前、研究期間中、および研究完了後4週間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -CDI以外の抗生物質を72時間以上受けていません。
除外基準:
- -経口バンコマイシンに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 経口バンコマイシンの現在の使用
- -メトロニダゾールまたはテトラサイクリン単剤療法による同時治療中の患者 適応症
- 炎症性腸疾患（クローン病）、または C. difficile 以外の病原体による細菌性胃腸感染症と診断された患者（例： Salmonella sp.)、中毒性巨大結腸症および/または既知の小腸イレウス。
- 嚥下障害（カプセルを飲み込めない）またはカプセルを飲み込みたくない。
- -登録から3か月以内の主要な消化管手術（虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません）。
- -結腸全摘出術または肥満手術の既往歴。
- 研究要件を満たすことができない、または満たしたくない。
- 期待余命は6ヶ月未満。
- 無作為化前30日以内に治験薬を用いた別の臨床試験に登録された患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究の裁量により、研究への参加に適していないと見なされた患者 研究者。
- -登録時の下痢（24時間以内に3回以上の軟便）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンコマイシン
125 mg、経口カプセル、1 日 1 回、標準治療の抗生物質療法の期間に加えて 5 日間
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バンコマイシンカプセル 125mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
125 mg のプラセボ カプセルを 1 日 1 回、標準治療の抗生物質療法の期間に加えて 5 日間経口投与
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125 mg バンコマイシン カプセルを模倣する不活性 (非活性) 物質を含むカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性クロストリジウムディフィシル感染（CDI）
時間枠：8週間
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患者が非CDIの理由で服用している標準的なケア抗生物質に加えて、経口バンコマイシンを服用している患者では、経口バンコマイシンを服用している患者でCDIの再発が減少しているかどうかを判断します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内ミクロビオーム組成
時間枠：8週間
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プラセボと比較して、バンコマイシン治療を受けている患者で腸内微生物叢がどのように変化するかを研究します。
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8週間
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バンコマイシンを投与された患者とプラセボを投与された患者の便サンプルにおけるバンコマイシン耐性腸球菌（VRE）コロニー形成
時間枠：8週間
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バンコマイシンおよびVRE感染への低用量曝露は研究されていません。
すべての患者の便サンプルにおけるVREコロニー形成の発生率を調べ、経口バンコマイシンがVREコロニー形成率を増加させるかどうかを判断します。
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8週間
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便サンプルのクロストリジウムディフィシル陽性がCDI再発の予測因子であるかどうかを判断します。
時間枠：8週間
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便サンプルは、バンコマイシンまたはプラセボの最後の用量で、バンコマイシンまたはプラセボの最後の用量の約8週間で、下痢の症状に示されているように、ベースラインでテストされます。
サンプルは収集され、クロストリジウムディフィシルの存在についてテストされます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nasia Safdar, MD PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月21日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (実際)
2023年7月6日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0927
- A534265 (その他の識別子：UW Madison)
- 1R01HS025713-01 (米国 AHRQ グラント/契約)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol ver 6, 18 Nov 2020 (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。