Eficacia de la profilaxis oral con vancomicina para la prevención de la infección recurrente por Clostridium difficile
7 de mayo de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio evalúa la eficacia de la profilaxis con vancomicina oral para prevenir la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI) en pacientes que han experimentado al menos un episodio de CDI en los últimos 180 días y están recibiendo antibióticos para una afección que no es CDI.
Los participantes serán asignados al azar para recibir placebo o vancomicina oral además de la terapia antibiótica recetada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes que tienen una CDI experimentan síntomas recurrentes o recurrentes. Los investigadores están estudiando si la vancomicina en dosis bajas ayudará a prevenir más episodios de CDI y cómo esta terapia afecta el microbioma y la composición gastrointestinal de los pacientes.
Se invitará a participar a los pacientes con antecedentes de ICD que estén recibiendo antibióticos para una afección distinta de la ICD. Aproximadamente la mitad de los participantes recibirá una cápsula de dosis baja de vancomicina y la otra mitad recibirá un placebo. Los participantes continuarán tomando la vancomicina/placebo durante 5 días después de que terminen los antibióticos recetados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Diagnóstico documentado de al menos una CDI en los últimos 180 días con tratamiento completo.
- Actualmente recibe antibióticos sistémicos para una afección que no es CDI con una duración prevista de no más de 2 semanas.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización y aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de la aleatorización, durante la duración del estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.
- Haber recibido no más de 72 horas de antibióticos que no sean CDI.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la vancomicina oral.
- Uso actual de vancomicina oral
- Pacientes en tratamiento concurrente con monoterapia con metronidazol o tetraciclina para cualquier indicación
- Pacientes diagnosticados con trastorno inflamatorio intestinal (enfermedad de Crohn) o infección gastrointestinal bacteriana causada por agentes distintos de C. difficile (p. Salmonella sp.), megacolon tóxico y/o íleo del intestino delgado conocido.
- Disfagia (incapacidad para tragar cápsulas) o falta de voluntad para tragar cápsulas.
- Cirugía gastrointestinal mayor dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (no incluye apendicectomía ni colecistectomía).
- Cualquier antecedente de colectomía total o cirugía bariátrica.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de estudio.
- Esperanza de vida esperada < 6 meses.
- Pacientes inscritos en otro ensayo clínico con medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Cualquier paciente que se considere no apto para participar en el estudio a discreción del investigador del estudio.
- Diarrea (3 o más deposiciones sueltas en un período de 24 horas) al momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vancomicina
125 mg, cápsula oral por vía oral, una vez al día, durante la duración de la terapia antibiótica estándar más 5 días
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Cápsula de vancomicina, 125 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo de 125 mg por vía oral, una vez al día, durante la duración de la terapia antibiótica estándar más 5 días
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Cápsula que contiene material inerte (no activo) para imitar una cápsula de vancomicina de 125 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección recurrente de Clostridium difficile (CDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determine si la recurrencia de CDI disminuye en pacientes que toman vancomicina oral como terapia profiláctica, además de los antibióticos estándar de atención que los pacientes están tomando por razones que no son DDI.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estudie cómo se altera el microbioma intestinal en pacientes que reciben tratamiento con vancomicina en comparación con el placebo.
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8 semanas
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Colonización de enterococcus (VRE) resistente a la vancomicina en muestras de heces de pacientes que reciben vancomicina frente a pacientes que reciben placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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No se ha estudiado dosis de dosis bajas a la infección por vancomicina y VRE.
Examinaremos la incidencia de colonización de VRE en muestras de heces de todos los pacientes y determinaremos si la vancomicina oral aumenta la tasa de colonización de VRE, que tiene un impacto negativo en la salud general de los pacientes que se tratan con vancomicina para la infección por C. difficile.
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8 semanas
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Determine si la positividad de Clostridium difficile en cualquier muestra de heces es un predictor de recurrencia de CDI.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las muestras de heces se analizarán al inicio, en la última dosis de vancomicina o placebo, aproximadamente a las 8 semanas después de la última dosis de vancomicina o placebo, y como se indica para los síntomas de diarrea.
Las muestras serán recolectadas y probadas para detectar la presencia de Clostridium difficile.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Reaparición
- Colitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Clostridium
- Diarrea
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Vancomicina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0927
- A534265 (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01HS025713-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol ver 6, 18 Nov 2020 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .