- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03462459
재발성 Clostridium Difficile 감염 예방을 위한 경구용 Vancomycin 예방법의 효능
2023년 7월 26일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구는 지난 180일 동안 적어도 한 번의 CDI 에피소드를 경험했고 비 CDI 상태에 대해 항생제를 투여받고 있는 환자에서 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)을 예방하기 위한 경구용 반코마이신 예방의 효능을 평가합니다.
참가자는 처방된 항생제 치료 외에 무작위로 위약 또는 경구용 반코마이신을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
CDI가 있는 많은 환자는 재발성 또는 재발성 증상을 경험합니다. 연구자들은 저용량의 반코마이신이 추가 CDI 에피소드를 예방하는 데 도움이 될지 여부와 이 치료법이 환자의 위장관 미생물군집 및 구성에 어떤 영향을 미치는지 연구하고 있습니다.
과거 CDI 이력이 있고 CDI가 아닌 상태에 대해 항생제를 받고 있는 환자는 참여하도록 초대됩니다. 참가자의 약 절반은 저용량 반코마이신 캡슐을, 절반은 위약을 받게 됩니다. 참가자는 처방된 항생제가 끝난 후 5일 동안 반코마이신/위약을 계속 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joseph Perzynski, BSW
- 전화번호: 608-265-8799
- 이메일: jperzynski@medicine.wisc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michele L Zimbric, BS
- 전화번호: 608-265-8799
- 이메일: mzimbric@medicine.wisc.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 치료가 완료된 지난 180일 이내에 적어도 하나의 CDI에 대한 문서화된 진단.
- 현재 2주 이하의 예상 기간으로 비-CDI 상태에 대한 전신 항생제를 받고 있습니다.
- 가임 여성은 무작위배정 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 무작위배정 전, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 4주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 비 CDI 항생제를 72시간 이상 투여받지 않았습니다.
제외 기준:
- 경구용 반코마이신에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
- 경구 반코마이신의 현재 사용
- 모든 적응증에 대해 메트로니다졸 또는 테트라사이클린 단일 요법으로 동시 치료 중인 환자
- 염증성 장질환(크론병) 또는 C. difficile 이외의 약제(예: Salmonella sp.), 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색.
- 삼킴곤란(캡슐을 삼킬 수 없음) 또는 캡슐을 삼키려 하지 않음.
- 등록 3개월 이내의 주요 위장 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술은 포함되지 않음).
- 총 결장 절제술 또는 비만 수술의 병력.
- 학업 요건을 이행할 수 없거나 이행할 의사가 없습니다.
- 기대 수명 < 6개월.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 등록한 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 조사자의 재량에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 환자.
- 등록 시 설사(24시간 동안 3회 이상의 묽은 변).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반코마이신
125 mg, 입으로 경구 캡슐, 1일 1회, 표준 치료 항생제 치료 기간 + 5일 동안
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반코마이신 캡슐, 125mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
125 mg 위약 캡슐을 경구로 1일 1회 표준 치료 항생제 요법 기간 + 5일 동안
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125mg 반코마이신 캡슐을 모방하는 불활성(비활성) 물질을 함유하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)
기간: 8주
|
CDI가 아닌 이유로 환자가 복용하는 표준 치료 항생제 외에 예방 요법으로 경구용 반코마이신을 복용하는 환자에서 CDI 재발이 감소하는지 확인합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성
기간: 8주
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위약과 비교하여 반코마이신 치료를 받은 환자에서 장내 마이크로바이옴이 어떻게 변경되는지 연구합니다.
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8주
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반코마이신 대 위약을 투여받은 환자의 반코마이신 내성 장내구균(VRE) 집락화
기간: 8주
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반코마이신에 대한 저용량 노출 및 VRE 감염은 연구되지 않았습니다.
우리는 모든 환자에서 VRE 집락화의 발생률을 조사하고 경구 반코마이신이 VRE 집락화 비율을 증가시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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8주
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대변 검체에서 Clostridium difficile 양성이 CDI 재발의 예측인자인지 확인합니다.
기간: 8주
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대변 샘플은 베이스라인, 반코마이신 또는 위약의 마지막 투여일, 반코마이신 또는 위약의 마지막 투여 후 약 8주에 설사 증상에 대해 지시된 대로 검사됩니다.
클로스트리디움 디피실리의 존재에 대해 샘플을 수집하고 테스트합니다.
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0927
- A534265 (기타 식별자: UW, Madison)
- 1R01HS025713-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol ver 6, 18 Nov 2020 (기타 식별자: UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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클로스트리디움 디피실 감염에 대한 임상 시험
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St. Vincent's East, Birmingham, AlabamaMaster Supplements, Inc알려지지 않은
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Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical Center초대로 등록
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Deinove모병클로스트리듐 디피실리(C. Difficile)미국, 캐나다
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis완전한인류 | 클로스트리디오이데스 디피실 감염 | 장기 기능 장애 증후군 | 대변 마이크로바이옴 | Clostridioides Difficile 감염 재발그리스
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Vedanta Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음클로스트리디움 디피실 감염 재발 | 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | 클로스트리디움 디피실 | 전염성 설사 | CDI | 클로스트리디움 디피실 감염 | 클로스트리디오이데스 디피실 감염 | C. 디피실성 설사 | Clostridioides Difficile 감염 재발 | C. 차등감염
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University of Texas Southwestern Medical Center빼는수술 부위 감염 | 베타 락탐 알레르기
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)알려지지 않은